ב 13 לדצמבר 2016 נחקק בארה"ב ה
21st Century Cures Act. מטרת החוק החדש היתה לקדם, לטייב ולשפר את שרותי ה FDA, להאיץ את הפיתוח של מכשור ואביזרים רפואיים חדשניים כדי להוציאם לשוק תוך זמן קצר ולהנגיש את המיכשור והאביזרים הרפואיים החדשניים למטופלים מהר ככל האפשר בצורה יעילה, איכותית ובטיחותית. על פי הקריטריונים שמכתיב חוק זה הושקו על ידי ה...
המשך קריאה
ב 13 לדצמבר 2016 נחקק בארה"ב ה 21st Century Cures Act. מטרת החוק החדש היתה לקדם, לטייב ולשפר את שרותי ה FDA, להאיץ את הפיתוח של מכשור ואביזרים רפואיים חדשניים כדי להוציאם לשוק תוך זמן קצר ולהנגיש את המיכשור והאביזרים הרפואיים החדשניים למטופלים מהר ככל האפשר בצורה יעילה, איכותית ובטיחותית.
על פי הקריטריונים שמכתיב חוק זה הושקו על ידי ה FDA בשנים האחרונות 2 תוכניות שנועדו ליישם את האצת תהליכי הפיתוח וההגשות הרגולטוריות של המכשור הרפואי החדשני:
- Breakthrough Device Designation (BDD)
- Safer Technologies Program (STeP)
שתי התוכניות מאפשרות לנצל את חלון ההזדמנויות שמציע ה FDA על מנת לחסוך באמצעים ובזמן בעת הגשת מכשיר/אביזר רפואי לרישום.
במהלך המפגש נכיר ונסקור את
- היתרונות של 2 התוכניות
- הקריטריונים שיש לעמוד בהם כדי להתקבל לתכניות הללו
הרשמו כבר עכשיו ללא עלות,
ההשתתפות מותנית בהרשמה מראש
סגור