הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
רישום אמ"ר בארה"ב
השגשוג בתעשיית המכשור הרפואי (אמ"ר) הביאה עימה מטח של תקנות ודרישות אשר ממשיכות לגדול ככל שהתעשייה מתפתחת. האתגר העיקרי של התעשייה הוא כבר לא רק לזהות את התקנות החלות על המוצר והחברה אלא גם לזהות את הכלים שבאמצעותם ניתן ליישם את המסגרת הרגולטורית הרלוונטית על מנת להצליח בהכנסת המוצר לשוק ובהשארותו בשוק. קורס זה חושף את המשתתפים ליסודות רגולצית FDA...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- חקיקת FDA לפיקוח על פיתוח, ייצור והפצה של אמ"ר
- קלסיפיקציה של אמ"ר
- דרישות לבדיקות פרה-קליניות וקליניות
- תהליכי תקשורת עם ה- FDA
- הגשות לקבלת אישור \ רישום לשיווק
- דרכי האכיפה של ה-FDA
למי זה מתאים?
הקורס מיועד לעובדים ומנהלים בחברות אמ"ר עם אחריות על רגולצית FDA החדשים במקצוע או מעוניינים להרחיב את הידע שלהם.
מה אקבל מכך בפועל?
משתתפים בקורס:
- יקבלו סקירה כללית על המסגרת הרגולטורית של ה-FDA להבאת אמ"ר חדש לשוק
- ילמדו על דרישות ותהליכים רגולטוריים
- ילמדו מניסיונם של אחרים ע"י ניתוח אירועים
- יקבלו הזדמנות לחלוק את אתגרים רגולטוריים שלהם עם עמיתים
מי מעביר את הקורס?
2 תגובות ל- "רישום אמ"ר בארה"ב"
אשמח לדעת מתי קורס נוסגף בנושא של רגולציה בארה"ב נפתח
מור שלום,
תודה על פנייתך. פרטים נשלחו לדוא"ל.
נשמח להיפגש באחד הקורסים הקרובים שלנו בתחום הרגולציה.
בברכה,
צוות ביופורום