חדש

רישום אמ"ר בארה"ב

בהדרכת: גב' שושנה פרידמן, גב' בשמת פרידמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

השגשוג בתעשיית המכשור הרפואי (אמ"ר) הביאה עימה מטח של תקנות ודרישות אשר ממשיכות לגדול ככל שהתעשייה מתפתחת. האתגר העיקרי של התעשייה הוא כבר לא רק לזהות את התקנות החלות על המוצר והחברה אלא גם לזהות את הכלים שבאמצעותם ניתן ליישם את המסגרת הרגולטורית הרלוונטית על מנת להצליח בהכנסת המוצר לשוק ובהשארותו בשוק. קורס זה חושף את המשתתפים ליסודות רגולצית FDA...המשך קריאה

השגשוג בתעשיית המכשור הרפואי (אמ"ר) הביאה עימה מטח של תקנות ודרישות אשר ממשיכות לגדול ככל שהתעשייה מתפתחת. האתגר העיקרי של התעשייה הוא כבר לא רק לזהות את התקנות החלות על המוצר והחברה אלא גם לזהות את הכלים שבאמצעותם ניתן ליישם את המסגרת הרגולטורית הרלוונטית על מנת להצליח בהכנסת המוצר לשוק ובהשארותו בשוק.
קורס זה חושף את המשתתפים ליסודות רגולצית FDA לאמ"ר ומספק כלים ליישום בפועל בחיי היום-יום. המשתתפים ילמדו את החוקים והתקנות של ה- FDA האמריקאי, דרישות לניסויים קליניים, שימוש במסמכי הדרכה, דרישות להכנת הגשות לרישום ואישור אמ"ר ועוד.
הקורס ניתן באווירה פתוחה ולמשתתפים ניתנת הזדמנות להציג שאלות ולדון בעניינים הקשורים לנושאים המוצגים.

סגור
תאריך:  4 נובמבר, 2019

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: רח' המדע 8, קומה 3, פארק המדע רחובות
    משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪5,850 + מע"מ
    ההרשמה המוזלת נסגרה
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    • חקיקת FDA לפיקוח על פיתוח, ייצור והפצה של אמ"ר
    • קלסיפיקציה של אמ"ר
    • דרישות לבדיקות פרה-קליניות וקליניות
    • תהליכי תקשורת עם ה- FDA
    • הגשות לקבלת אישור \ רישום לשיווק
    • דרכי האכיפה של ה-FDA

    למי זה מתאים?

    הקורס מיועד לעובדים ומנהלים בחברות אמ"ר עם אחריות על רגולצית FDA החדשים במקצוע או מעוניינים להרחיב את הידע שלהם.

    מה אקבל מכך בפועל?

    משתתפים בקורס:

    • יקבלו סקירה כללית על המסגרת הרגולטורית של ה-FDA להבאת אמ"ר חדש לשוק
    • ילמדו על דרישות ותהליכים רגולטוריים
    • ילמדו מניסיונם של אחרים ע"י ניתוח אירועים
    • יקבלו הזדמנות לחלוק את אתגרים רגולטוריים שלהם עם עמיתים

    מי מעביר את הקורס?

    שושנה פרידמן
    נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 30 שנות
    קרא עוד
    בשמת פרידמן
    סמנכ"ל שירותים קליניים ורגולטוריים של חברת פרומדוס. בשמת עובדת כיועצת
    קרא עוד

    2 תגובות ל- "רישום אמ"ר בארה"ב"

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי