הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
Beyond FDA – מֵעֵבֶר ל FDAועכשיו כשאישורי ה-FDA בידינו,
אילו מכשולים עוד מחכים מעבר לפינה?
שוק המכשור הרפואי בארה״ב הינו תחרותי וכפוף למספר רב של גופים מחוקקים וחוקים. ה FDA מהווה את הרשות המחוקקת הראשית, ובמקביל, פועלים מספר גופים מחוקקים שיש להם השפעה רבה על שיווק ופרסום המוצר הרפואי בשוק האמריקאי. על יצרני מכשור רפואי להתנהל בזהירות רבה על מנת לציית לחוקים ולנהלים ולא לבצע בשוגג עבירות שעלולות לפגוע בשם החברה, לגרור איתן קנסות גבוהים...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הדרישות הרגולטוריות של ה FDA לפוסט-מרקטינג של מוצרים רפואיים והגבולות שבין סמכות ה FDA לסמכות סוכנויות אחרות
- הרשויות המחוקקות הרלוונטיות ותחומי השיפוט שלהן
- החוקים הפדרליים העיקריים שמשפיעים על מכשירים רפואיים (FCA, AKS, FTCA, Sunshine, HIPAA, HITECH וכו')
- אתגרים שכרוכים בזיהוי סיכונים
- איך להימנע ״מדריכה על מוקשים״?
- דיון אינטראקטיבי תוך הצגת מקרים ״מהחיים האמיתיים״
למי זה מתאים?
- עובדים בתעשיית המכשור הרפואי שמתמחים בתחומי
- רגולציה
- מערכת איכות
- מחקר קליני
- פרסום
- שווק
- מנהלים רפואיים ומנהלים שאחראים על התקשורת עם גופים חיצוניים
- משקיעים ובעלי ענין אחרים
- כל מי שחפץ להרחיב את הידע ולהבין את מכלול החוקים החלים על פירסום, שיווק ומכירה של מיכשור רפואי בארה"ב
מה אקבל מכך בפועל?
בסיום הסדנה יוכלו המשתתפים:
- לזהות את הסוכנויות השונות בארה"ב ותחומי שיפוטן
- להבין את החוקים הפדרליים העיקריים בארה"ב המשפיעים על מכשירים רפואיים
- להבין את חשיבות החקיקיה ואת התוצאות השליליות שעלולות להיווצר כתוצאה מהפרה או אי ציות לחקיקיה הקיימת
- להשתתף, לחוות וללמוד מדיון אינטראקטיבי בהשתתפות המרצה וכל משתתפי יום העין
מי מעביר את הקורס?
