הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
eSTAR 510(k)הדרך האופטימלית להגיש תיק רישום במסלול (k)510
לעמוד בדרישות ה FDA ולקבל את אישור השיווק המיוחל בהצלחה
להגיש ולרשום בהצלחה אמ"ר (Medical Device) בהתאם לדרישות החדשות של ה FDA החל משנת 2024, חייבת כל בקשת (k)510 לרישום אמ"ר ב FDA להיות מוגשת בהתאם לדרישות ה eSTAR. דרישות חדשות אלה מהוות אתגר רישומי שמצריך הכרות עם הדרישות, הטמעתן והקמת מערך רישומי שיתאים לדרישותיהן. ד"ר משה קסר, שכיהן שנים רבות כסוקר בכיר ב FDA, מפשט במהלך הקורס...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבוא
- רקע רגולטורי
- קטגוריות מכשירים
- דרישות רגולטוריות ייחודיות לסוגי מכשירים ו- Product codes
- (k)510 – מבוסס על עקרון ה Substantial equivalence, סוגי הגשות של (k)510
- לוחות זמנים
- eSTAR
- מה זה eSTAR?
- יתרונות וחסרונות
- שילוב הנחיות ובקרות מיוחדות
- פורטל ה- CDRH
- (k)510 מסורתי (Traditional)
- מכתב כיסוי / מכתב הפנייה
- מסמך ה Summary של ה-(k)510
- תיאור המכשיר
- ביסוס הטענה שלSubstantial equivalence – השואה למוצר מאושר שמשמש לאישוש הטענה ששני המוצרים הם בעלי דמיון מהותי. המוצר שמוגש לאישור דומה למוצר שכבר אושר בעבר על ידי ה FDA
- עלונים לרופא ולצרכן
- תהליכי חיטוי ותיקופם
- ביוקומפטיביליות
- בדיקות תוכנה:
- מסמכי תוכנה
- אבטחת מידע
- תאימות בין מכשירים
- בדיקות חשמליות:
- בטיחות חשמלית
- תאימות אלקרטומגנטית
- טכנולוגיה אלחוטית
- בדיקות תפקודיות:
- בדיקות מעבדה
- ניסויי חיות
- ניסויים קליניים
- מסמכים אדמיניסטרטיביים:
- הגשת (k)510 “מיוחד” (Special) – השוואה להגשה מסורתית
- מענה לבקשות מידע נוספות (RAI)
- סוגי RAI
- אפשרויות למענה:
- SIM (Submission Issue Meeting)
- מענה אינטראקטיבי
- שיתוף פעולה עם ה FDA
- מענה סופי
- משיכת ההגשה במקרה הצורך
- De Novo
- רקע
- השוואה ל (k)510
- סיכוי מול סיכון – חלק מהותי מטיעון ה De Novo
- תוכן ולוח זמנים
- שינויים לאחר קבלת אישור
- מתי יש להגיש (k)510 חדש?
- מסמכי תיעוד פנימי
למי זה מתאים?
- אנשי רגולציה שעוסקים או עתידים לעסוק בהגשת בקשות לרישום אמ"ר במסלול (k)510 ל FDA
- מנהלים ואנשי הבטחת איכות
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה של מבנה המערך הרגולטורי של האגף למכשור רפואי CDRH – של ה FDA
- הבנה של תהליך הבדיקה ולוחות הזמנים להגשות (k)510
- הבנה של תוכן תיקי ההגשה של eSTAR 510(k) וההדגשים של ה FDA
- הכרת התכנים של כל חלק בהגשה
- הבנת השינויים שלצורך הטמעתם נדרש אישור מחדש לעומת שינויים שאין צורך (דרישה) להגשת (k)510 חדש
מי מעביר את הקורס?
