הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
eSTAR 510(k)הדרך האופטימלית להגיש תיק רישום במסלול (k)510
לעמוד בדרישות ה FDA ולקבל את אישור השיווק המיוחל בהצלחה
להגיש ולרשום בהצלחה אמ"ר (Medical Device) בהתאם לדרישות החדשות של ה FDA החל משנת 2024, חייבת כל בקשת (k)510 לרישום אמ"ר ב FDA להיות מוגשת בהתאם לדרישות ה eSTAR. דרישות חדשות אלה מהוות אתגר רישומי שמצריך הכרות עם הדרישות, הטמעתן והקמת מערך רישומי שיתאים לדרישותיהן. ד"ר משה קסר, שכיהן שנים...המשך קריאה יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבוא
- רקע רגולטורי
- קטגוריות מכשירים
- דרישות רגולטוריות ייחודיות לסוגי מכשירים ו- Product codes
- (k)510 – מבוסס על עקרון ה Substantial equivalence, סוגי הגשות של (k)510
- לוחות זמנים
- eSTAR
- מה זה eSTAR?
- יתרונות וחסרונות
- שילוב הנחיות ובקרות מיוחדות
- פורטל ה- CDRH
- (k)510 מסורתי (Traditional)
- מכתב כיסוי / מכתב הפנייה
- מסמך ה Summary של ה-(k)510
- תיאור המכשיר
- ביסוס הטענה שלSubstantial equivalence – השואה למוצר מאושר שמשמש לאישוש הטענה ששני המוצרים הם בעלי דמיון מהותי. המוצר שמוגש לאישור דומה למוצר שכבר אושר בעבר על ידי ה FDA
- עלונים לרופא ולצרכן
- תהליכי חיטוי ותיקופם
- ביוקומפטיביליות
- בדיקות תוכנה:
- מסמכי תוכנה
- אבטחת מידע
- תאימות בין מכשירים
- בדיקות חשמליות:
- בטיחות חשמלית
- תאימות אלקרטומגנטית
- טכנולוגיה אלחוטית
- בדיקות תפקודיות:
- בדיקות מעבדה
- ניסויי חיות
- ניסויים קליניים
- מסמכים אדמיניסטרטיביים:
- הגשת (k)510 “מיוחד” (Special) – השוואה להגשה מסורתית
- מענה לבקשות מידע נוספות (RAI)
- סוגי RAI
- אפשרויות למענה:
- SIM (Submission Issue Meeting)
- מענה אינטראקטיבי
- שיתוף פעולה עם ה FDA
- מענה סופי
- משיכת ההגשה במקרה הצורך
- De Novo
- רקע
- השוואה ל (k)510
- סיכוי מול סיכון – חלק מהותי מטיעון ה De Novo
- תוכן ולוח זמנים
- שינויים לאחר קבלת אישור
- מתי יש להגיש (k)510 חדש?
- מסמכי תיעוד פנימי
למי זה מתאים?
- אנשי רגולציה שעוסקים או עתידים לעסוק בהגשת בקשות לרישום אמ"ר במסלול (k)510 ל FDA
- מנהלים ואנשי הבטחת איכות
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה של מבנה המערך הרגולטורי של האגף למכשור רפואי CDRH – של ה FDA
- הבנה של תהליך הבדיקה ולוחות הזמנים להגשות (k)510
- הבנה של תוכן תיקי ההגשה של eSTAR 510(k) וההדגשים של ה FDA
- הכרת התכנים של כל חלק בהגשה
- הבנת השינויים שלצורך הטמעתם נדרש אישור מחדש לעומת שינויים שאין צורך (דרישה) להגשת (k)510 חדש
מי מעביר את הקורס?
