הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
ISO 13485כל מה שרצית לדעת וחובה לדעת על דרישות התקן
תקן ISO 13485 הינו אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות מאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device). הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות ברחבי העולם, ביניהן: אירופה, קנדה, ברזיל וישראל כדי לקבל את האישורים הרגולטוריים שנדרשים לשם שיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות....המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
הקורס יתנהל באופן אינטראקטיבי, בשילוב תיאוריה ותרגול מעשי בקבוצות.
- הגישה התהליכית של התקן
- היקף (scope) ותחומי היישום (applicability) של תקן ISO 13485
- הכרת המונחים והמושגים של התקן אשר יעזרו לפרשו
- הדרישות המרכזיות של התקן בסעיפים הבאים:
- סעיף 4 –מערכת ניהול איכות
- סעיף 5 – אחריות הנהלה
- סעיף 6 – ניהול משאבים
- סעיף 7 – מימוש המוצר
- סעיף 8 – מדידה, ניתוח ושיפור
- השתקפות התקן בדרישות הרגולציה
למי זה מתאים?
כל מי שמוביל את הארגון ומעורב בהכנתו לקראת יישום מוצלח של מערכת האיכות לפי דרישות ISO 13485:
- חברי הנהלה
- אנשי QA ורגולציה
- עובדים שמתעתדים לערוך מבדקים פנימיים על בסיס התקן
- כל המעורבים בארגון בתכנון, הטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות
שימו לב:
מטעמי שמירת זכויות יוצרים
חובה על כל אחד משתתפי הקורס להגיע עם תקן ISO 13485 משלו
מה אקבל מכך בפועל?
עם סיומו של הקורס ייטיבו משתתפיו:
- להשתמש בתקן ISO 13485 כבסיס למערכת האיכות של אמ"ר
- להכיר את דרישות התקן המרכזיות
- להבין את האינטראקציה ויחסי הגומלין בין התקן לדרישות רגולטוריות כגון MDR – Medical Device Regulation באירופה; QSR – Quality System Regulation ובקרוב גם ה QMSR בארה"ב
- להיות מסוגלים לעמוד בדרישות התקן
מי מעביר את הקורס?
5 תגובות ל- "ISO 13485"
יש צפי לקורס כזה ב 2023 ?
חיים שלום, נשמח לעדכן אותך כשיפורסמו הפרטים על הסבב הבא של קורס ISO 13485.
בברכה, צוות ביופורום
שלום,
יש קורס לתקן איזו 13485 השנה, אם כן מתי?
ענאן שלום, בימים הקרובים נפרסם את פרטי הסבב הבא של קורס ISO 13485.
נשמח לעדכן אותך ישירות לאימייל כשהפרטים יעודכנו באתר וההרשמה לקורס תפתח.
בברכה, צוות ביופורום
מתעניין לגבי קורס ISO 13485:2016