חדש

ISO 13485:2016כל מה שרצית לדעת ולא העזת לשאול על דרישות התקן

בהדרכת: מגר' איריס ליינוונד
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
תקן ISO 13485 בגירסת 2016 מהווה אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות לאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device). הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות כגון אירופה, קנדה, ברזיל וישראל לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות. הפרוש שניתן לדרישות...המשך קריאה

תקן ISO 13485 בגירסת 2016 מהווה אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות לאמ”ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device). הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ”ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות כגון אירופה, קנדה, ברזיל וישראל לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות.
הפרוש שניתן לדרישות התקן ולדרישות של רשויות הבריאות שאימצו אותו נתון לשינויים תקופתיים ולפרושים שהופכים למקובלים הן על הרגולטור והן על השוק – יצרנים, משווקים וכד’. הכרה של התקן והמגמות ששולטות בשוק, הבנתן והטמעתן אינה פשוטה ומחייבת התעדכנות וריענון תקופתיים.
מטרת הקורס היא להנגיש את תקן ISO 13485:2016  כך שדרישותיו העיקריות יהיו מובנות ויהוו בסיס ליישומו המוצלח בארגון.

סגור
תאריכים: 
  • 09/11/2021
  • 10/11/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 ימי לימוד
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,400 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

הקורס יתנהל באופן אינטראקטיבי, בשילוב תיאוריה ותרגול מעשי בקבוצות.

  • הגישה התהליכית של התקן
  • היקף (scope) ותחומי היישום (applicability) של תקן ISO 13485:2016
  • הכרת המונחים והמושגים של התקן אשר יעזרו לפרשו
  • הדרישות המרכזיות של התקן בסעיפים הבאים:
    • סעיף 4 –מערכת ניהול איכות
    • סעיף 5 – אחריות הנהלה
    • סעיף 6 – ניהול משאבים
    • סעיף 7 – מימוש המוצר
    • סעיף 8 – מדידה, ניתוח ושיפור
  • השתקפות התקן בדרישות הרגולציה

למי זה מתאים?

כל מי שמוביל את הארגון ומעורב בהכנתו לקראת יישום מוצלח של מערכת האיכות לפי דרישות ISO 13485:

  • חברי הנהלה
  • אנשי QA ורגולציה
  • עובדים שמתעתדים לערוך מבדקים פנימיים על בסיס התקן
  • כל המעורבים בארגון בתכנון, הטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות

שימו לב:
מטעמי שמירת זכויות יוצרים
חובה על כל אחד משתתפי הקורס להגיע עם תקן ISO 13485:2016 משלו

מה אקבל מכך בפועל?

עם סיומו של הקורס ייטיבו משתתפיו:

  • להשתמש ב ISO 13485:2016 כבסיס למערכת האיכות של אמ”ר
  • להכיר את דרישות התקן המרכזיות
  • להבין את האינטראקציה ויחסי הגומלין בין התקן לדרישות רגולטוריות כגון MDR – Medical Device Regulation באירופה QSR – Quality System Regulation בארה”ב
  • להיות מסוגלים לעמוד בדרישות התקן

מי מעביר את הקורס?

איריס ליינוונד
תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית
קרא עוד

תגובה אחת ל- "ISO 13485:2016"

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי