ISO 13485כל מה שרצית לדעת וחובה לדעת על דרישות התקן

בהדרכת: מגר' איריס ליינוונד
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

תקן ISO 13485 הינו אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות מאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device). הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות ברחבי העולם, ביניהן: אירופה, קנדה, ברזיל וישראל כדי לקבל את האישורים הרגולטוריים שנדרשים לשם שיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות....המשך קריאה

תקן ISO 13485 הינו אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות מאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device).
הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות ברחבי העולם, ביניהן: אירופה, קנדה, ברזיל וישראל כדי לקבל את האישורים הרגולטוריים שנדרשים לשם שיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות.
ה FDA נמצא בעיצומו של תהליך אימוץ תקן ISO 13485 לתוך ה 21 CFR Part 820.
הצפי הוא, שבקרוב, בסיום תהליך האימוץ, הדרישות המשולבות של ה FDA ממערכת האיכות יוטמעו ב Quality Management System Regulation – QMSR.

מטרת הקורס היא להנגיש את תקן ISO 13485 כך שדרישותיו העיקריות תהינה מובנות ותהוונה בסיס ליישומו המוצלח בארגון.

סגור
תאריכים: 
  • 17/06/2024
  • 18/06/2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: הקורס מועבר באמצעות Zoom
    משך הפעילות: 2 ימי לימוד
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 2
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪4,600 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    הקורס יתנהל באופן אינטראקטיבי, בשילוב תיאוריה ותרגול מעשי בקבוצות.

    • הגישה התהליכית של התקן
    • היקף (scope) ותחומי היישום (applicability) של תקן ISO 13485
    • הכרת המונחים והמושגים של התקן אשר יעזרו לפרשו
    • הדרישות המרכזיות של התקן בסעיפים הבאים:
      • סעיף 4 –מערכת ניהול איכות
      • סעיף 5 – אחריות הנהלה
      • סעיף 6 – ניהול משאבים
      • סעיף 7 – מימוש המוצר
      • סעיף 8 – מדידה, ניתוח ושיפור
    • השתקפות התקן בדרישות הרגולציה

    למי זה מתאים?

    כל מי שמוביל את הארגון ומעורב בהכנתו לקראת יישום מוצלח של מערכת האיכות לפי דרישות ISO 13485:

    • חברי הנהלה
    • אנשי QA ורגולציה
    • עובדים שמתעתדים לערוך מבדקים פנימיים על בסיס התקן
    • כל המעורבים בארגון בתכנון, הטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות

    שימו לב:
    מטעמי שמירת זכויות יוצרים
    חובה על כל אחד משתתפי הקורס להגיע עם תקן ISO 13485 משלו

    מה אקבל מכך בפועל?

    עם סיומו של הקורס ייטיבו משתתפיו:

    • להשתמש בתקן ISO 13485 כבסיס למערכת האיכות של אמ"ר
    • להכיר את דרישות התקן המרכזיות
    • להבין את האינטראקציה ויחסי הגומלין בין התקן לדרישות רגולטוריות כגון MDR – Medical Device Regulation באירופה; QSR – Quality System Regulation ובקרוב גם ה QMSR בארה"ב
    • להיות מסוגלים לעמוד בדרישות התקן

    מי מעביר את הקורס?

    איריס ליינוונד
    תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית
    קרא עוד

    5 תגובות ל- "ISO 13485"

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי