תקן ISO 13485 מהווה אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות לאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device). הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות כגון אירופה, קנדה, ברזיל וישראל לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות. הפרוש שניתן לדרישות התקן ולדרישות...
המשך קריאה
תקן ISO 13485 מהווה אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות לאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device). הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות כגון אירופה, קנדה, ברזיל וישראל לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות.
הפרוש שניתן לדרישות התקן ולדרישות של רשויות הבריאות שאימצו אותו נתון לשינויים תקופתיים ולפרושים שהופכים למקובלים הן על הרגולטור והן על השוק – יצרנים, משווקים וכד'. הכרה של התקן והמגמות ששולטות בשוק, הבנתן והטמעתן אינה פשוטה ומחייבת התעדכנות וריענון תקופתיים.
מטרת הקורס היא להנגיש את תקן ISO 13485 כך שדרישותיו העיקריות יהיו מובנות ויהוו בסיס ליישומו המוצלח בארגון.
סגור
5 תגובות ל- "ISO 13485"
יש צפי לקורס כזה ב 2023 ?
חיים שלום, נשמח לעדכן אותך כשיפורסמו הפרטים על הסבב הבא של קורס ISO 13485.
בברכה, צוות ביופורום
שלום,
יש קורס לתקן איזו 13485 השנה, אם כן מתי?
ענאן שלום, בימים הקרובים נפרסם את פרטי הסבב הבא של קורס ISO 13485.
נשמח לעדכן אותך ישירות לאימייל כשהפרטים יעודכנו באתר וההרשמה לקורס תפתח.
בברכה, צוות ביופורום
מתעניין לגבי קורס ISO 13485:2016