פורמולצית אוראליות (הניתנות דרך הפה) מוצקות וחצי מוצקות מהוות את החלק הגדול של צורת מתן התרופות. שיטות הייצור שלהם כוללות שינוע, הרטבה, ייבוש, ערבוב ודחיסה של אבקןת, הן חומר פעיל הן חומרי מילוי (excipients). התכונות הפיזיקאליות של האבקות הן למשל: פיזור גודל חלקיקים, צפיפות אבקה, מבנה גבישי, וכיוצא מזה, והם עשויות לשחק תפקיד עיקרי בתהליכי הייצור או בתפקוד בגוף. בעוד...
המשך קריאה
פורמולצית אוראליות (הניתנות דרך הפה) מוצקות וחצי מוצקות מהוות את החלק הגדול של צורת מתן התרופות. שיטות הייצור שלהם כוללות שינוע, הרטבה, ייבוש, ערבוב ודחיסה של אבקןת, הן חומר פעיל הן חומרי מילוי (excipients). התכונות הפיזיקאליות של האבקות הן למשל: פיזור גודל חלקיקים, צפיפות אבקה, מבנה גבישי, וכיוצא מזה, והם עשויות לשחק תפקיד עיקרי בתהליכי הייצור או בתפקוד בגוף.
בעוד שבפיתוח עיקר תשומת הלב ניתן לניקיון ולזיהוי כימי של המרכיבים, פחות תשומת לב ניתנת למאפיינים פיזיקאליים של האבקות שמרכיבות את הפורמולציה. איפיון לקוי של התכונות הפיזיקאליות של האבקות עלול לגרום לשינויים בין מנות הייצור (lot-to-lot variations) שקשה לשלוט עליהם, שבשל הקושי הרב בזיהוי ובכימות שלהם עלולים להוביל לחוסר הדירות בין מנות של פורמולציות עד כדי פסילה של מנות הייצור.
מומלץ שאֵיזֶשֶׁהוּ איפיון פיזיקאלי מלא או לפחות חלקי יהיה חלק מהאיפיון הכללי של מרכיבי הפורמולציה, לרבות החומר הפעיל.
יום העיון מאפשר להכיר מספר שיטות איפיון, לדעת איך מודדים אותם, להבין את מהותן וללמוד ממקרי בוחן שמציגים דוגמאות מהשטח כיצד ניתן לאפיין אבקות ולמנוע תקלות, שינויים ופסילה של אצוות ייצור.
סגור