הקורס מתמקד במבדקים שנערכים בסביבה של ניסויים קליניים. משולבים בו ידע תאורטי לצד תרגול מעשי.
הקורס סוקר את מחזור החיים של תהליך המבדק, החל משלב התכנון ועד להפקת הדוח המסכם, כולל הפקת לקחים. תוך התנסות (תרגול) של מרבית הנושאים שנלמדים בקורס.
כמו כן, יידונו סוגים של מבדקים בסביבה הרגולטורית הרלוונטית (בעיקר GCP).

דרישות קדם:
ידע קודם ב GCP  – חובה

• אנשי ניסויים קליניים בחברות שיוזמות שמספקות שירותים למחקרים קליניים, כולל חברות הזנק
• עובדים ומנהלים בתחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
• חוקרים קליניים
• חברי הועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ועורכי המבדקים הפנימיים במרכזים הרפואיים
• אנשי הסגל הקליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה

• הכרת עקרונות המבדק, חשיבותו ותרומתו למהלך הפיתוח של מוצרים ביורפואיים, תרופות, ביולוג’קס, מכשור רפואי
• הבנת תפקידו של עורך המבדקים בתחום הניסויים הקליניים על מכלול מרכיביו
• הגדרה של מטרה (מטרות) המבדק לפני ובמהלך ביצועו
• יכולת תיאורטית לתכנן מבדקים שונים בסביבת GCP על סמך הנתונים והעובדות, וניתוחם
• יכולת:
  • לערוך מבדקים
  • לאסוף ראיות
  • להכין ולכתוב דוח מבדק, כולל דירוג ממצאים
  • להמליץ על פעולות מתקנות ומונעות
  • להכיר סוגים שונים של מבדקים ולהיות מסוגל להתמודד עם ביצוע המבדק מכל סוג