בקרה של ניסויים קלינייםהכשרה של עורכי מבדקים

בהדרכת: ד"ר ליאת בן דוד, גב' שושנה פרידמן, ד"ר תמי ברזני ברוטמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

פיתוח קליני מתבצע על פי מערכת מוגדרת של דרישות וכללים. ה ICH-GCP הינו קובץ הנחיות המשמש מסמך בסיסי לכל מחזור החיים של הפיתוח הקליני, בדגש על בטיחות המחקר, המתנדבים והצוות בכל זמן נתון. המבדקים נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים ולהצביע על נקודת לשיפור. הם נערכים על ידי בעלי תפקידים שאינם תלויים במערכת המבצעת וכך מובטחת אובייקטיביות המבדק ואמינותו....המשך קריאה

פיתוח קליני מתבצע על פי מערכת מוגדרת של דרישות וכללים. ה ICH-GCP הינו קובץ הנחיות המשמש מסמך בסיסי לכל מחזור החיים של הפיתוח הקליני, בדגש על בטיחות המחקר, המתנדבים והצוות בכל זמן נתון. המבדקים נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים ולהצביע על נקודת לשיפור. הם נערכים על ידי בעלי תפקידים שאינם תלויים במערכת המבצעת וכך מובטחת אובייקטיביות המבדק ואמינותו.
בעקבות מבדקי איכות, ננקטות פעילויות מתקנות ומונעותCAPA – corrective Actions & Preventive Actions שמבטיחות רצף של שיפור מתמיד של המחקר הקליני.
תרומת עורך המבדק לשימור ושיפור האיכות היא קריטית!

סגור
תאריכים: 
  • 23/10/2022
  • 30/10/2022
מיקום הקורס: יפורסם בהמשך
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מלאים
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,400 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

הקורס מתמקד במבדקים שנערכים בסביבה של ניסויים קליניים. משולבים בו ידע תאורטי לצד תרגול מעשי.
הקורס סוקר את מחזור החיים של תהליך המבדק, החל משלב התכנון ועד להפקת הדוח המסכם, כולל הפקת לקחים. תוך התנסות (תרגול) של מרבית הנושאים שנלמדים בקורס.
כמו כן, יידונו סוגים של מבדקים בסביבה הרגולטורית הרלוונטית (בעיקר GCP).

דרישות קדם:
ידע קודם ב GCP  – חובה

למי זה מתאים?

  • אנשי ניסויים קליניים בחברות שיוזמות שמספקות שירותים למחקרים קליניים, כולל חברות הזנק
  • עובדים ומנהלים בתחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
  • חוקרים קליניים
  • חברי הועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ועורכי מבדקים פנימיים במרכזים הרפואיים
  • אנשי סגל קליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרה של עקרונות המבדק, חשיבותו ותרומתו למהלך הפיתוח של מוצרים ביורפואיים, תרופות, ביולוג’קס, מכשור רפואי
  • הבנת תפקידו של עורך המבדקים בתחום הניסויים הקליניים על מכלול מרכיביו
  • הגדרה של מטרה (מטרות) המבדק לפני ובמהלך ביצועו
  • יכולת תיאורטית לתכנן מבדקים שונים בסביבת GCP על סמך הנתונים, העובדות, וניתוחם
  • הידע שירכש במהלך הקורס יסייע למשתתפיו:
    • לערוך מבדקים
    • לאסוף ראיות
    • להכין ולכתוב דוח מבדק, כולל דירוג ממצאים
    • להמליץ על פעולות מתקנות ומונעות
    • להכיר סוגים שונים של מבדקים ולהיות מסוגל להתמודד עם ביצוע מבדק מכל סוג

מי מעביר את הקורס?

ליאת בן דוד
בעלת דוקטורט מאוניברסיטת חיפה לאחר שפיתחה מודל לניהול איכות שיוביל
קרא עוד
שושנה פרידמן
נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 28 שנות
קרא עוד
תמי ברזני ברוטמן
תמי בוגרת לימודי דוקטורט בביולוגיה בהצטיינות מאוניברסיטת בר אילן. מנהלת
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]