בקרה של ניסויים קליניים – הכשרה של עורכי מבדקים

בהדרכת: גב' איריס ליינוונד, ד"ר ליאת בן דוד, מגר' דניאל קורנר
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
פיתוח קליני מתבצע על פי מערכת מוגדרת של דרישות וכללים. ה ICH-GCP הינו קובץ הנחיות המשמש מסמך בסיסי לכל מחזור החיים של הפיתוח הקליני, בדגש על בטיחות המחקר, המתנדבים והצוות בכל זמן נתון. המבדקים נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים ולהצביע על נקודת לשיפור. הם נערכים על ידי בעלי תפקידים שאינם תלויים במערכת המבצעת וכך מובטחת אובייקטיביות המבדק ואמינותו....המשך קריאה

פיתוח קליני מתבצע על פי מערכת מוגדרת של דרישות וכללים. ה ICH-GCP הינו קובץ הנחיות המשמש מסמך בסיסי לכל מחזור החיים של הפיתוח הקליני, בדגש על בטיחות המחקר, המתנדבים והצוות בכל זמן נתון. המבדקים נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים ולהצביע על נקודת לשיפור. הם נערכים על ידי בעלי תפקידים שאינם תלויים במערכת המבצעת וכך מובטחת אובייקטיביות המבדק ואמינותו.
בעקבות מבדקי איכות, ננקטות פעילויות מתקנות ומונעותCAPA – corrective Actions & Preventive Actions שמבטיחות רצף של שיפור מתמיד של המחקר הקליני.
תרומת עורך המבדק לשימור ושיפור האיכות היא קריטית!

סגור
תאריכים: 
  • 23/05/2021
  • 30/05/2021
  • 06/06/2021
  • 13/06/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:00 - 08:30
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,400 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

הקורס מתמקד במבדקים שנערכים בסביבה של ניסויים קליניים. משולבים בו ידע תאורטי לצד תרגול מעשי.
הקורס סוקר את מחזור החיים של תהליך המבדק, החל משלב התכנון ועד להפקת הדוח המסכם, כולל הפקת לקחים. תוך התנסות (תרגול) של מרבית הנושאים שנלמדים בקורס.
כמו כן, יידונו סוגים של מבדקים בסביבה הרגולטורית הרלוונטית (בעיקר GCP).

דרישות קדם:
ידע קודם ב GCP  – חובה

למי זה מתאים?

  • אנשי ניסויים קליניים בחברות שיוזמות שמספקות שירותים למחקרים קליניים, כולל חברות הזנק
  • עובדים ומנהלים בתחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
  • חוקרים קליניים
  • חברי הועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ועורכי המבדקים הפנימיים במרכזים הרפואיים
  • אנשי הסגל הקליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת עקרונות המבדק, חשיבותו ותרומתו למהלך הפיתוח של מוצרים ביורפואיים, תרופות, ביולוג’קס, מכשור רפואי
  • הבנת תפקידו של עורך המבדקים בתחום הניסויים הקליניים על מכלול מרכיביו
  • הגדרה של מטרה (מטרות) המבדק לפני ובמהלך ביצועו
  • יכולת תיאורטית לתכנן מבדקים שונים בסביבת GCP על סמך הנתונים והעובדות, וניתוחם
  • יכולת:
    • לערוך מבדקים
    • לאסוף ראיות
    • להכין ולכתוב דוח מבדק, כולל דירוג ממצאים
    • להמליץ על פעולות מתקנות ומונעות
    • להכיר סוגים שונים של מבדקים ולהיות מסוגל להתמודד עם ביצוע המבדק מכל סוג

מי מעביר את הקורס?

איריס ליינוונד
תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית
קרא עוד
ליאת בן דוד
בעלת תואר ראשון בהנדסת מזון וביוטכנולוגיה ותואר שני בהבטחת איכות
קרא עוד
דניאל קורנר
בוגר תואר ראשון ותואר MScPharm מבית הספר לרוקחות באוניברסיטה העברית
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי