ואלידציה של תוכנההיבטים מעשיים

בהדרכת: מר מייק זאבי
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

רשויות הבריאות האירופאיות והאמריקאיות, ומדינות אחרות בעולם, מחייבות הוכחה באמצעות ואלידציה לכל תוכנה המשרתת או מוטמעת באביזרים ובמכשירים רפואיים,  בתעשיית התרופות ובתעשייה הביוטכנולוגית. הדרישה נועדה להבטיח ולאבטח את איכות המוצר המפותח ו/או את תהליך הייצור כדי להעלות את רמת בטיחות המטופל, המטפל והסביבה. כדי לקיים חובה זו, יש לעמוד בדרישות של  שני תקנים עיקריים:
רשויות הבריאות האירופאיות והאמריקאיות, ומדינות אחרות בעולם, מחייבות הוכחה באמצעות ואלידציה לכל תוכנה המשרתת או מוטמעת באביזרים ובמכשירים רפואיים,  בתעשיית התרופות ובתעשייה הביוטכנולוגית. הדרישה נועדה להבטיח ולאבטח את איכות המוצר המפותח ו/או את תהליך הייצור כדי להעלות את רמת בטיחות המטופל, המטפל והסביבה.
כדי לקיים חובה זו, יש לעמוד בדרישות של  שני תקנים עיקריים:
  • General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
  • ISO 900-3: Guidelines for the Application of ISO 9001 to the development, Supply, Installation and Maintenance of Computer Software
סגור
תאריכים: 
  • 23/06/2020
  • 24/06/2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשי Zoom
שעות: -
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,700 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • הגדרת תהליכי פיתוח תוכנה למכשור רפואי, תעשיית התרופות וה-Bio-Tech
  • הדרישות הבינלאומיות לפיתוח תוכנה
  • דרישות לתיעוד תוכנה (מסמכי פיתוח)
  • בקרות של תהליך הפיתוח  (verification)
  • בדיקות תוכנה ומערכת  (validation)
  • בדיקות של תוכנות מדף (OTS Software Validation)
  • ניהול סיכונים בטיחותיים בתוכנה  (risk/hazard/safety analysis)
  • ניהול סיכונים (שאינם בטיחותיים) בפיתוח תוכנה
  • טיפול ברשומות וחתימות אלקטרוניות (21CFR Part 11 ו- Annex 11)
  • ניהול תצורה
  • מדדי תוכנה

למי זה מתאים?

  • מנהלי פיתוח תוכנה
  • ראשי צוות תוכנה
  • מהנדסי בדיקות
  • מהנדסי SQA
  • מנהלי QA ו-RA

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת מונחים ומושגי יסוד רגולטוריים בנושא ואלידציה של תוכנה עבור מיכשור רפואי, תעשיית התרופות והתעשייה הביוטכנולוגית
  • הכרת התקינה המחייבת של רשויות הבריאות לפיתוח ורכישת תוכנה
  • רכישת היסודות לארגון תהליכי פיתוח תוכנה – פיתוח יעיל ואיכותי
  • רכישת הכלים להגדרת נהלי פיתוח תוכנה אופטימליים במסגרת GMP/QSR לתוכנה
  • רכישת היכולת המעשית לביצוע אבטחת איכות תוכנה בארגון

מי מעביר את הקורס?

מייק זאבי
יועץ בכיר בנושאי ואלידציה של תוכנה והבטחת איכות תוכנות בתעשייה
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]