רשויות הבריאות האירופאיות והאמריקאיות, ומדינות אחרות בעולם, מחייבות הוכחה באמצעות ואלידציה לכל תוכנה המשרתת או מוטמעת באביזרים ובמכשירים רפואיים, בתעשיית התרופות ובתעשייה הביוטכנולוגית. הדרישה נועדה להבטיח ולאבטח את איכות המוצר המפותח ו/או את תהליך הייצור כדי להעלות את רמת בטיחות המטופל, המטפל והסביבה.
כדי לקיים חובה זו, יש לעמוד בדרישות של שני תקנים עיקריים:
- General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
- ISO 900-3: Guidelines for the Application of ISO 9001 to the development, Supply, Installation and Maintenance of Computer Software
2 תגובות ל- "ואלידציה של תוכנה"
האם הקורס מתייחס לתוכנות של מערכות לינוקס ?
היי,
הקורס מתייחס לכל התוכנות, כולל שימוש במערכת הפעלה לינוקס
בברכה צוות ביופורום