הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
זיהום צולב
משולב - בכיתה או בזום
זיהום צולב מהווה סיכון משמעותי ובעל השלכות קריטיות בתעשיות הפארמצבטיות, ביופארמצבטיות, אמ"ר ומזון. תשתיות, ציוד יצור ומתקני יצור פארמצבטיים חייבים להיות ללא שאריות חומרים פעילים, חומרים אלרגניים או ציטוטוקסיים, במטרה לאפשר יצור של מוצרים בטוחים לשימוש שעומדים ברמות הטוהר הנדרשות, על מנת לא לסכן את המטופל/הלקוח. מהו זיהום צולב? עבור אילו מקרים הוא רלוונטי? מהם המקורות לזיהום הצולב במפעלים הפארמצבטיים...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות
- סוגי זיהומים ומקורות זיהום
- כשלים ומקורות הזיהום הצולב
- ניתוח והערכת סיכוני זיהום צולב
- תכנון הנדסי של מפעלי יצור בדגש על מניעת זיהום צולב
- תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
- מערכות CIP
- מערכות HVAC
- חריגות וכישלונות נפוצים בניטור תהליכי ניקיון
- כללי התנהגות נכונים בחדרי יצור
- תחזוקה וניקיון בחדרי יצור
- הסיבות לחריגות בניטור חדרי יצור
- ניקיון וחיטוי בחדרי יצור
- בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
- מה זאת סביבת עבודה מבוקרת?
- ואלידציית ניקיון
- חישובי MACO
- חריגות וכשלונות נפוצים בניטור תהליכי ניקיון
- טיפים לעבודה בסביבה נקיה
למי זה מתאים?
- מהנדסי איכות
- מהנדסי מפעל
- מתכננים
- מנהלי הבטחת איכות
- אנשי הבטחת איכות
- מהנדסי ואלידציה
- אנשי ניהול סיכונים מתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון מקנה למשתתפים הבנה מעמיקה ומעשית של סיכוני זיהום צולב בסביבות ייצור בתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה, ומספק כלים ישימים לזיהוי, ניתוח, בקרה ומניעה של כשלים שעלולים לפגוע באיכות המוצר, בבטיחות המטופל, בעמידה בדרישות רגולטוריות ובהמשכיות הייצור.
המשתתפים רוכשים כלים לבחינה, הערכה, תחזוקה ושיפור של כלל נקודות התורפה במפעל, בציוד, בתשתיות, בתהליכי הניקיון, בהתנהלות העובדים ובמערכות התומכות.
יום העיון מקנה כלים להבנה וליישום של פתרונות ושיטות שמצמצמות את הסיכונים מזיהום צולב כבר בשלבי התכנון המוקדמים ולאורך מסלולי הייצור, התפעול והואלידציה.
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה ברורה של מנגנוני זיהום צולב והמשמעויות שלהם למוצר, למטופל/ללקוח ולמפעל
- כלים מעשיים לזיהוי מקורות סיכון בתשתיות, בציוד, בתהליכי ייצור ובשיגרת עבודה
- עקרונות לניתוח והערכת סיכוני זיהום צולב באופן שיטתי
- הכוונה ליישום אמצעים הנדסיים, תפעוליים וארגוניים להפחתת הסיכון
- הבנה טובה יותר של הקשר בין ניקיון, חיטוי, ניטור, MACO ואלידציית ניקיון
- יכולת לשאול את השאלות הנכונות בעת תכנון, בדיקה, חקירה ושיפור תהליכים
- בסיס מקצועי לקבלת החלטות מושכלות ולשיפור עמידה בדרישות רגולטוריות וביקורות
מי מעביר את הקורס?
