הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות

בהדרכת: גב' דפנה ספקטור-גרוסברד
מק"ט: 23173
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מערכות ממוחשבות שמשולבות בתהליכי יצור ובתהליכים עיסקיים באירגון מהוות מרכיב מרכזי ואינטגרלי בכל מפעלי התעשיה והמעבדות בתחום הביורפואי; בתחומי הפיתוח והייצור של תרופות, מיכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה. הרשויות הרגולטוריות שמפקחות על המוצרים הביורפואיים, מחייבות את הייצרנים להציג מערכת איכות שמגדירה תפיסת איכות כוללת ביחס למערכות ממוחשבות, כדי להבטיח עקביות (consistency) ועקיבות (traceability),...המשך קריאה
מערכות ממוחשבות שמשולבות בתהליכי יצור ובתהליכים עיסקיים באירגון מהוות מרכיב מרכזי ואינטגרלי בכל מפעלי התעשיה והמעבדות בתחום הביורפואי; בתחומי הפיתוח והייצור של תרופות, מיכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה.
הרשויות הרגולטוריות שמפקחות על המוצרים הביורפואיים, מחייבות את הייצרנים להציג מערכת איכות שמגדירה תפיסת איכות כוללת ביחס למערכות ממוחשבות, כדי להבטיח עקביות (consistency) ועקיבות
(traceability), תהליכי תיקוף מוגדרים (validation) ותאימות (compliance) מלאה לדרישות הרגולטוריות.
הבטחת האיכות של מערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית כוללת הגדרת נוהלי מדיניות ועבודה, יישום תהליכי פיתוח תוכנה שמבוססים על מחזור חיים, בקרת שינויים ותהליכי ואלידציה מובנים שהינם תוצאה ישירה של הליך ניהול סיכונים.
סגור
תאריכים: 
  • 22/03/2023
  • 27/03/2023
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3 קומה 4, קרית ויצמן נס ציונה
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מלאים
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

1. חוקים ומדריכים להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
2. איפיון וסיווג מערכות ממוחשבות
3. ארכיטקטורה של מערכות ממוחשבות
4. ואלידציה ומחזור חיים של מערכת ממוחשבת
5. פעילויות ואלידציה ומסמכי ואלידציה
6. נהלים להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
7. הערכת סיכונים של מערכות ממוחשבות
8. רשומות וחתימות אלקטרוניות – יישום והטמעה
9. שלמות הנתונים (Data Integrity) – יישום והטמעה
10. מענה לדרישות הרשויות הרגולטוריות

למי זה מתאים?

  • אנשי הבטחת איכות ומנהלי הבטחת איכות
  • מנהלי פרוייקטים ב IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות ואנשי IT
  • מפתחי תוכנה
  • בודקי תוכנה
  • מדריכים ומטמיעי מערכות ממוחשבות

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת התקנים והמדריכים (Guidelines) להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
  • הכרת סוגי מערכות ממוחשבות בתהליכי היצור ותהליכים ארגוניים
  • רכישת היכולת לקביעה של נהלים מתאימים למערכות ממוחשבות על-פי אופי פעילות החברה
  • הגדרת תהליך ואלידציה מובנה על-בסיס מחזור החיים ורכישת היכולת ליישם אותה באירגון
  • רכישת המיומנות שנדרשת לעמוד בביקורות של רשויות הבריאות
  • רכישת היכולת לביצוע ביקורות פנימיות וביקורות ספקים למערכות ממוחשבות
  • הבנת דרישות ה FDA בחוק part 11 21 CFR, ניתוח פערים וקווים מנחים ליישומו במערכות ממוחשבות לסוגיהן

מי מעביר את הקורס?

דפנה ספקטור-גרוסברד
מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית. בעלת ניסיון
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]