הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות

בהדרכת: גב' דפנה ספקטור-גרוסברד
מק"ט: 20173
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מערכות ממוחשבות שמשולבות בתהליכי יצור ובתהליכים עיסקיים באירגון מהוות מרכיב מרכזי ואינטגרלי בכל מפעלי התעשיה והמעבדות  בתחום הביורפואי; בתחומי הפיתוח והייצור של תרופות, מיכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה. הרשויות הרגולטוריות שמפקחות על המוצרים הביורפואיים, מחייבות את הייצרנים להציג מערכת איכות  שמגדירה תפיסת איכות כוללת ביחס למערכות ממוחשבות, כדי להבטיח עקביות (consistency) ועקיבות
...המשך קריאה
מערכות ממוחשבות שמשולבות בתהליכי יצור ובתהליכים עיסקיים באירגון מהוות מרכיב מרכזי ואינטגרלי בכל מפעלי התעשיה והמעבדות  בתחום הביורפואי; בתחומי הפיתוח והייצור של תרופות, מיכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה.
הרשויות הרגולטוריות שמפקחות על המוצרים הביורפואיים, מחייבות את הייצרנים להציג מערכת איכות  שמגדירה תפיסת איכות כוללת ביחס למערכות ממוחשבות, כדי להבטיח עקביות (consistency) ועקיבות
(traceability), תהליכי תיקוף מוגדרים (validation) ותאימות (compliance) מלאה לדרישות הרגולטוריות.
הבטחת האיכות של מערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית כוללת הגדרת נוהלי מדיניות ועבודה, יישום תהליכי פיתוח תוכנה שמבוססים על מחזור חיים, בקרת שינויים ותהליכי ואלידציה מובנים שהינם תוצאה ישירה של הליך ניהול סיכונים.
סגור
תאריכים: 
  • 05/02/2020
  • 06/02/2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשי Zoom
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,850 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • סביבת העבודה של מערכות ממוחשבות
  • נהלים להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
  • איפיון מערכות ממוחשבות
  • ואלידציה ומחזור החיים של מערכת ממוחשבת
  • בקרת שינויים של מערכת ממוחשבת
  • ניהול ואלידציה: מאיפיון ועד "עליה לאויר"
  • יישום דרישות "part 11" במערכת הממוחשבת
  • דרישות הרשויות ממערכות ממוחשבות והמענה הראוי להן
  • הכנה לביקורות לפי הערות הרשויות הרגולטוריות

     *    ביום העיון נכללות דוגמאות וסדנאות שמאפשרות התנסות אישית וההעמקה בנושאי הלימוד

למי זה מתאים?

  • אנשי הבטחת איכות ומנהלי הבטחת איכות
  • מנהלי פרוייקטים ב- IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות ואנשי IT
  • מפתחי תוכנה
  • בודקי תוכנה
  • מדריכים ומטמיעי מערכות ממוחשבות

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת התקנים והמדריכים (Guidelines) להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
  • הכרת סוגי מערכות ממוחשבות בתהליכי היצור ותהליכים ארגוניים
  • רכישת היכולת לקביעה של נהלים מתאימים למערכות ממוחשבות על-פי אופי פעילות החברה
  • הגדרת תהליך ואלידציה מובנה על-בסיס מחזור החיים ורכישת היכולת ליישם אותה באירגון
  • רכישת המיומנות שנדרשת לעמוד בביקורות של רשויות הבריאות
  • רכישת היכולת לביצוע ביקורות פנימיות וביקורות ספקים למערכות ממוחשבות
  • הבנת דרישות ה- FDA בחוק part 11 21 CFR, ניתוח פערים וקווים מנחים ליישומו במערכות ממוחשבות לסוגיהן

מי מעביר את הקורס?

דפנה ספקטור-גרוסברד
מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית. בעלת ניסיון
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]