הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
ואלידציה של שיטות ביולוגיות
משולב - בכיתה או בזום
תיקוף שיטת הבדיקה הוא שלב חיוני בפיתוח של כל שירות/אביזר/חומר פעיל. התיקוף מהווה דרישה בסיסית של מסמכי הייחוס (GLP, GMP, ISO ואחרים) ומשוכה עיקרית בשלבי הבחינה וההערכה של רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, משרד הבריאות ואחרים). התיקוף בוחן את מידת ההתאמה של הבדיקה, כפי שהיא מבוצעת, למטרות שלשמן נעשה שימוש בתוצאות הבדיקה. נתוני התיקוף משמשים בסיס להערכת אי הוודאות (ואמינות) הבדיקה.
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מהות התיקוף של שיטה ביולוגית – החשיבות של התייחסות לניסוח ממוקד של מטרות הבדיקה, השפעה על הגדרת דרישות ממאפייני ביצוע ועל תכנון התיקוף
- דרישות התיקוף – דרישות בפיתוח תבחינים חדשים, דרישות בהתאמה ושילוב של מספר תהליכים לכלל תבחין יחיד, דרישות בתיקוף חלקי, דרישות לתיקוף ארוך טווח
- מאפייני הביצוע של שיטות ביולוגיות – Reference population וההתייחסות אליה בתהליכי תיקוף, דיוק ושונות בתבחינים ביולוגיים, משמעותם ומהותם של
- False negative ושל False positives
- Limit of detection (LOD) ,limit of quantitation (LOQ)
בשיטות ביולוגיות שונות
- הכלים הזמינים לתיקוף שיטות ביולוגיות (בקרים ו"חומרי ייחוס" בביולוגיה, שיטות המהוות "Gold Standards", התייחסות למדדים "ביולוגיים"/קליניים ואחרים)
- תיכון ותכנון (Design and planning) תיקוף של שיטות ביולוגיות – מהם מאפייני ביצוע חשובים/בעלי השפעה על תהליך התיקוף, באיזו סיטואציה, באיזה היקף? הערכת סיכונים ככלי לקבלת החלטות, תנאים מחייבים לניסויי תיקוף
- התייחסות לנתוני תיקוף של שיטות ביולוגיות – בחינה של תוצאות התיקוף אל מול הקריטריונים שהוגדרו מראש ואל מול מטרות הבדיקה. קבלת החלטות מבוססת הערכת סיכונים ושינוי/עדכון יעדי התיקוף
- דרישות התיעוד בתיקוף שיטות
- HPLC בדגימות ממקור ביולוגי
למי זה מתאים?
- מפתחים של שיטות ביולוגיות
- מנהלי מעבדות
- ראשי צוותים בתעשיית הביוטק
- אנשי הבטחת איכות המעורבים בואלידציות של שיטות ביולוגיות
מה אקבל מכך בפועל?
קוים מנחים לתיקוף שיטות ביולוגיות כמו:
- צמיחת מיקרואורגניזמים בתרבית
- צביעה או סימון אימוני ובחינה מיקרוסקופית של רקמות
- "סימון" אימוני של תאים ומניה ב FACS
- שיטות המבוססות על הפקת DNA או RNA
- כלים יישומיים בתכנון תיקוף:
- משתתפים יוכלו לשתף בדילמות שלהם שלקוחות מהשיטות אותן הם מבצעים ואף לתכנן את הואלידציה שהם צריכים לבצע
- מודגשות שיטות כלליות בהדגשת השיטות ה"איכותיות"
- ובנוסף:
- הכרות עם מושגים רלוונטיים לתיקוף שיטות (ביולוגיות)
- התוודעות לנקודות עיקריות בקבלת החלטות על תיכון (Design) ותיקוף
- התייחסות לנתוני תיקוף
מי מעביר את הקורס?
