ואלידציה של שיטות ביולוגיות

בהדרכת: ד"ר הילה בן-דוד
מק"ט: 21884
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
תיקוף של שיטת בדיקה היא שלב חיוני בפיתוח של כל שירות/אביזר/חומר פעיל. התיקוף מהווה דרישה בסיסית של מסמכי הייחוס (GLP, GMP, ISO ואחרים) ומשוכה עיקרית בשלבי הבחינה וההערכה של רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, משרד הבריאות ואחרים). התיקוף בוחן את מידת ההתאמה של הבדיקה, כפי שהיא מבוצעת, למטרות שלשמן נעשה שימוש בתוצאות הבדיקה. נתוני התיקוף משמשים בסיס להערכת אי הוודאות (ואמינות)...המשך קריאה

תיקוף של שיטת בדיקה היא שלב חיוני בפיתוח של כל שירות/אביזר/חומר פעיל. התיקוף מהווה דרישה בסיסית של מסמכי הייחוס (GLP, GMP, ISO ואחרים) ומשוכה עיקרית בשלבי הבחינה וההערכה של רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, משרד הבריאות ואחרים). התיקוף בוחן את מידת ההתאמה של הבדיקה, כפי שהיא מבוצעת, למטרות שלשמן נעשה שימוש בתוצאות הבדיקה. נתוני התיקוף משמשים בסיס להערכת אי הוודאות (ואמינות) הבדיקה.

סגור
תאריכים: 
  • 23/06/2021
  • 24/06/2021
  • 30/06/2021
  • 01/07/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 4
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,400 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מהות התיקוף של שיטה ביולוגית – החשיבות של התייחסות לניסוח ממוקד של מטרות הבדיקה, השפעה על הגדרת דרישות ממאפייני ביצוע ועל תכנון התיקוף
  • דרישות התיקוף – דרישות בפיתוח תבחינים חדשים, דרישות בהתאמה ושילוב של מספר תהליכים לכלל תבחין יחיד, דרישות בתיקוף חלקי, דרישות לתיקוף ארוך טווח
  • מאפייני הביצוע של שיטות ביולוגיות – Reference population וההתייחסות אליה בתהליכי תיקוף, דיוק ושונות בתבחינים ביולוגיים, משמעותם של False negative ושל False positives בשיטות ביולוגיות, מהותם של LOD ,LOQ בשיטות ביולוגיות שונות
  • הכלים הזמינים לתיקוף שיטות ביולוגיות (בקרים ו”חומרי ייחוס” בביולוגיה, שיטות המהוות “Gold Standards”, התייחסות למדדים “ביולוגיים”/קליניים ואחרים)
  • תיכון ותכנון (Design and planning) תיקוף של שיטות ביולוגיות – איזה מאפייני ביצוע חשוב לתקף, באיזו סיטואציה, באיזה היקף? הערכת סיכונים ככלי לקבלת החלטות. תנאים מחייבים לניסויי תיקוף
  • התייחסות לנתוני תיקוף של שיטות ביולוגיות – בחינה של תוצאות התיקוף אל מול הקריטריונים שהוגדרו מראש ואל מול מטרות הבדיקה. קבלת החלטות מבוססת העקכת סיכונים ושינוי/עדכון יעדי התיקוף
  • דרישות התיעוד בתיקוף שיטות

למי זה מתאים?

הקורס מיועד

  • מפתחים של שיטות ביולוגיות
  • מנהלי מעבדות
  • ראשי צוותים בתעשיית הביוטק
  • אנשי הבטחת איכות המעורבים בואלידציות של שיטות ביולוגיות

מה אקבל מכך בפועל?

קוים מנחים לתיקוף שיטות ביולוגיות בכלל (צמיחת מיקרואורגניזמים בתרבית, צביעה או סימון אימוני ובחינה מיקרוסקופית של רקמות, “סימון” אימוני של תאים ומניה ב- FACS, שיטות המבוססות על הפקת DNA או RNA והפעלת אנזימי רסטריקציה ו/או PCRו /או ריצוף ועוד) ובמיוחד לשיטות “איכותיות”

  • הכרות עם מושגים רלוונטיים לתיקוף שיטות (ביולוגיות)
  • התוודעות לנקודות עיקריות בקבלת החלטות על תיכון (Design) תיקוף
  • כלים יישומיים בתכנון תיקוף
  • התייחסות לנתוני תיקוף

מי מעביר את הקורס?

הילה בן-דוד
Dr. Ben-David, an expert in Quality and Metrology, is currently
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי