Annex 11 & part 11 מערכות ממוחשבות, רשומות וחתימות אלקטרוניות – ניתוח ויישום

בהדרכת: מר מייק זאבי
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
באוגוסט 2003 פרסם ה FDA "הנחייה לתעשייה: סעיף 11, רשימות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות – היקף ויישום". אין ספק שהנחיה זו ממחישה את העובדה שגם ה FDA הכיר בקיומה של מבוכה רבה בנוגע לסעיף זה. הנחייה זו מוסיפה פירוש נוסף לסעיף 11 של 21 CFR ומהווה את הניסיון העדכני לאפשר לתעשייה לעבוד על פי רוח התקנות.

באוגוסט 2003 פרסם ה FDA “הנחייה לתעשייה: סעיף 11, רשימות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות – היקף ויישום”.
אין ספק שהנחיה זו ממחישה את העובדה שגם ה FDA הכיר בקיומה של מבוכה רבה בנוגע לסעיף זה. הנחייה זו מוסיפה פירוש נוסף לסעיף 11 של 21 CFR ומהווה את הניסיון העדכני לאפשר לתעשייה לעבוד על פי רוח התקנות.

סגור
תאריכים: 
  • 22/12/2020
  • 24/12/2020
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 חצאי יום לימוד (בוקר)
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • דרישות החוק בכל הקשור לניהול מערכי הרשומות והחתימות האלקטרוניות בארגון
  • עדכונים, פרשנות והמגמות המקובלות על דעת המחוקק (FDA)
  • ואלידציה של רשומות וחתימות אלקטרוניות בתאימות לסעיף 11 של ה 21 CFR

למי זה מתאים?

מנהלי QA ו RA, מנהלי פיתוח, מנהלי תוכנה, מהנדסי SQA

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנת המונחים הבסיסיים של דרישות ה FDA  סעיף 11 ב CFR 21 (רשימות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות) ו EMA כפי שהן מופיעות ב 11 Annex (מערכות ממוחשבות)
  • רכישת כלים להחלטה אילו מערכות צריכות לעמוד בדרישות אלה, בהתאם למבנה המערכת בכל ארגון וארגון
  • הכרה של חלק מדרישות עקרוניות (מחמירות ומקלות)
  • הבנת ההבדל בין CFR 21, סעיף 11 לבין HIPAA
  • הבנה של שיטות לבקרת מסמכים
  • הבנת המהות של הגשות אלקטרוניות
  • פתיחות לאפשרויות הבחירה בין החלופות שונות
  • הצבעה על כיוונים והעדפות בבחירת המערכת שמתאימה לכל אירגון

מי מעביר את הקורס?

מייק זאבי
יועץ בכיר בנושאי ואלידציה של תוכנה והבטחת איכות תוכנות בתעשייה
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי