עמוד הביתהקורסיםAnnex 11 & part 11 מערכות ממוחשבות, רשומות וחתימות אלקטרוניות – ניתוח ויישום
באוגוסט 2003 פרסם ה FDA "הנחייה לתעשייה: סעיף 11, רשימות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות – היקף ויישום". אין ספק שהנחיה זו ממחישה את העובדה שגם ה FDA הכיר בקיומה של מבוכה רבה בנוגע לסעיף זה. הנחייה זו מוסיפה פירוש נוסף לסעיף 11 של 21 CFR ומהווה את הניסיון העדכני לאפשר לתעשייה לעבוד על פי רוח התקנות.
באוגוסט 2003 פרסם ה FDA “הנחייה לתעשייה: סעיף 11, רשימות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות – היקף ויישום”.
אין ספק שהנחיה זו ממחישה את העובדה שגם ה FDA הכיר בקיומה של מבוכה רבה בנוגע לסעיף זה. הנחייה זו מוסיפה פירוש נוסף לסעיף 11 של 21 CFR ומהווה את הניסיון העדכני לאפשר לתעשייה לעבוד על פי רוח התקנות.