הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
אסטרטגיה של בקרת זיהומים ועדכוני Annex 1גישה מבוססת סיכון לניהול מוצרים סטריליים
Contamination Control Strategy and Revised Annex 1
A Risk Based Approach to Management of Sterile Products
הטיוטה השנייה של EU Annex 1 התפרסמה לביקורת הציבור במהלך חודש מרץ 2020. לטיוטה הראשונה התקבלו למעלה מ 6,000 תגובות. במהלך הקורס נעבוד בקבוצות קטנות לצורך פיתוח תוכנית עבודה שתקנה למשתתפים את היכולת למקסם תהליכים אספטיים ואת הייצור של מוצרים מעוקרים. יעשה שימוש בגישה מבוססת סיכון (Risk Based Approach) כפי שהיא מתוארת ב ISO 9001:2015, נעשה זאת תוך...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Annex 1: current status and review
- Context of your company / organization
how do we fit into Annex 1
e.g. aseptic preparation vs aseptic processing vs terminal sterilization or non-sterile product; CMO vs virtual company; ATMP – excluded? - Process mapping
- 6 M’s mapping
- Risk Assessment vs mitigation and monitoring
- Risk communication and Risk Reducing Factors: Culture?
- Personnel: education and competency: job description, CV, skills function matrix, OTJ training, human error reduction program; gowning qualification
- Premises, Equipment, Utilities
e.g. what class should an airlock be: PAL vs MAL; barriers, HVAC design
Validation including filters PUPSIt , extractables and leachables, SAL, aseptic process simulations - Maintenance vs Repairs
- Cleaning and Disinfection
- Low endotoxin / bioburden starting materials / process components
- Production and adoption of new / state of the art technology
- PW, WFI, clean steam, air, gases
- Environmental Monitoring (viable and total particles)
- TO DO list to take away
למי זה מתאים?
Anyone working with sterile products, aseptic processing in the pharmaceutical, biotech and/ or API industry including contract manufacturers and testing laboratories, and for the consideration of non-sterile product manufacturers as some of the elements are relevant.
QPs, Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals, Operations Managers, production managers, Research and Development, persons working in technology transfer, Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful.
Virtual companies who must oversee and QPs who must release sterile / aseptic products will need to attend
מה אקבל מכך בפועל?
In addition to understanding what the regulators are focusing on, participants will come away with best practices and a genuine and stream-lined, best practices approach to aseptic processing. There may be some surprises (provocative clue: do we still need an autoclave?)
מי מעביר את הקורס?
