עדכוני GMPEU GMP, ICH Q1, FDA & EMA AI, MMRA Decentralised Manufacture ועוד רבים!

בהדרכת: גב' קרן טיילור (גינסבורי)
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

אינדיקטור
עדכוני GMP של הקהילה האירופאית שיצאו ב 7 ביולי 2025   השילוש של ה IT 
  • Annex 11 – טיוטת המהדורה החדשה של מערכות ממוחשבות
  • Annex 22 – בינה מלאכותית, נספח GMP חדש
  • Chapter 4 – תיעוד, טיוטת המהדורה שכוללת את ה Data Governance / Data Integrity והרבה מעבר לכך
יום העיון של עדכוני ה GMP שמועבר...המשך קריאה

עדכוני GMP של הקהילה האירופאית שיצאו ב 7 ביולי 2025

 

השילוש של ה IT 

  • Annex 11 – טיוטת המהדורה החדשה של מערכות ממוחשבות
  • Annex 22 – בינה מלאכותית, נספח GMP חדש
  • Chapter 4 – תיעוד, טיוטת המהדורה שכוללת את ה Data Governance / Data Integrity והרבה מעבר לכך

יום העיון של עדכוני ה GMP שמועבר על ידי קרן טיילור (גינסבורי) כולל את 3 העידכונים החמים הללו

בנוסף ל:

  • הנחיות היציבות של ICH Q1 שעברו שיפוץ למסמך בן 108 עמודים
  • התקנות החדשות של ה MMRA הבריטי באשר לייצור מבוזר (decentralised manufacture), בין אם באתרי הטיפול או בייצור מודולרי, שאמורות להכנס לתוקף ב 23 ביולי 2025
  • טיוטת הנחיות ה FDA: שימוש בבינה מלאכותית לתמיכה בקבלת החלטות רגולטוריות (ינואר 2025)
  • מסמך רפלקציה של ה EMA: שימוש בבינה מלאכותית, AI, במחזור החיים של מוצר רפואי
  • הצהרת ה FDA שהודיע שיבצע בדיקות פתע מחוץ לארה"ב!

 על כל אלה ועל עדכונים נוספים ביום העיון הקרוב

אל תחמיצו ואל תשארו מאחור

מפגש ריענון מהווה מענה לדרישות ההדרכה השנתיות של ה GMP

ההנחיות החדשות שמועלות לדיון בסדנת ריענון GMP:

  • ינואר 2025:
    טיוטת הנחיות ה FDA לתעשייה:
    שיקולים בהענות ובעמידה בתקנות 21CFR part 211.110 דגימה ובדיקה בתהליך.

     חובה על כל חברה ו CMO שמייצרים עבור השוק האמריקאי להיות מודעת לכך!

 יש להיות ערים להצהרת ה FDA שהודיע שיבצע בדיקות פתע מחוץ לארה"ב.

הודעה זו מבשרת על בואם של פקחי ה FDA ללא תיאום מראש לפתח המפעל! (גם ישראל נמנית על האתרים הללו, במקום התאום מראש שלו אנו רגילים היום)
לכן, יש צורך להיות במוכנות מושלמת לביקורת בכל עת.
אחת הבעיות שנותרו פתוחות עבור רשויות הבריאות (משרד הבריאות הישראלי, ה FDA והרשויות של האיחוד האירופי) הן ביקורת של צד שלישי ואחריות ה QP.
גם בנושאים אלה יצאו הנחיות וציפיות נוספות בעת האחרונה.
על כל האמור לעיל ועוד נושאים רבים נתן למצוא מענה בעדכוני יום העיון ביולי הקרוב.

סגור
תאריך:  22 יולי, 2025

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: מקוון באמצעות ZOOM
    משך הפעילות: יום עיון
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: 2,550 ₪ + מע"מ
    ההרשמה המוזלת נסגרה
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    Included in the GMP updates:

    1. Identification tests of starting material and reduced monograph testing
      allowed? Or not?
    2. Process monitoring and batch release – statistical process control?
    3. ICHQ3C Residual solvents update – just issued
    4. PIC/s updates: vision of one inspection which satisfies all global regulators (FDA, EU, Japan etc.)
    5. Implementation of Annex 1: Sterile Product manufacture and the Contamination Control Strategy
    6. Inspection efforts – EU GMP/GDP Inspectors workplan for 2024 – 2026:
      – Enhance supply chain traceability, oversight and security
      – Guidance reinforcing responsibility for product quality:EU level data integrity guidance
      together with WHO and PIC/s
      – Revisions to Chapter 4 of the GMPs: Documentation
      – Revised Annex 11: Computerised Systems
      – Revise ATMP GMPs
      – Revised Annex 15: Qualification and Validation addressing new technologies (AI and ML)
      – ICH Q12 Lifecycle management integration into inspections
      – PIC/s – ICH MOU and increased cooperation / enforcement of ICH guidance?

    The course will address all of the checkboxes above and more and will pull together the threads to allow you to understand where to focus limited resources for maximum return on investment

    Objective:

    Provide a rapid update of GMP regulations, their ongoing development and interpretation. This course will allow participants to gain a new perspective on old topics and figure out what the inspector is focusing on and where the next surprise might be.

    למי זה מתאים?

    This course is suitable for:

    Anyone working in the pharmaceutical industry including:

    • Company General Managers
    • Managing Directors (effective quality systems focus on executive management actively leading the system)
    • Hospital pharmacists & QPs
    • Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals
    • Operations Managers
    • Production Managers
    • Research and Development (R&D)
    • persons working in technology transfer, pharmaceutical Active Substance and finished product manufacture as well as distributors, brokers, wholesale dealers
    • Anyone involved in the handling, processing or sales or administration of any of these
    • Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course useful

    מה אקבל מכך בפועל?

    Participants will come away with a list of sources for GMP updates and a rapid overview of the changes that have been recently implemented and those under consideration / comment.

    מי מעביר את הקורס?

    קרן טיילור (גינסבורי)
    קרן טיילור (גינסבורי), M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
    קרא עוד

    2 תגובות ל- "עדכוני GMP"

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי