עדכוני GMP של הקהילה האירופאית שיצאו ב 7 ביולי 2025 השילוש של ה IT - Annex 11 – טיוטת המהדורה החדשה של מערכות ממוחשבות
- Annex 22 – בינה מלאכותית, נספח GMP חדש
- Chapter 4 – תיעוד, טיוטת המהדורה שכוללת את ה Data Governance / Data Integrity והרבה מעבר לכך
יום העיון של עדכוני ה GMP שמועבר...
המשך קריאה
עדכוני GMP של הקהילה האירופאית שיצאו ב 7 ביולי 2025
השילוש של ה IT
- Annex 11 – טיוטת המהדורה החדשה של מערכות ממוחשבות
- Annex 22 – בינה מלאכותית, נספח GMP חדש
- Chapter 4 – תיעוד, טיוטת המהדורה שכוללת את ה Data Governance / Data Integrity והרבה מעבר לכך
יום העיון של עדכוני ה GMP שמועבר על ידי קרן טיילור (גינסבורי) כולל את 3 העידכונים החמים הללו
בנוסף ל:
- הנחיות היציבות של ICH Q1 שעברו שיפוץ למסמך בן 108 עמודים
- התקנות החדשות של ה MMRA הבריטי באשר לייצור מבוזר (decentralised manufacture), בין אם באתרי הטיפול או בייצור מודולרי, שאמורות להכנס לתוקף ב 23 ביולי 2025
- טיוטת הנחיות ה FDA: שימוש בבינה מלאכותית לתמיכה בקבלת החלטות רגולטוריות (ינואר 2025)
- מסמך רפלקציה של ה EMA: שימוש בבינה מלאכותית, AI, במחזור החיים של מוצר רפואי
- הצהרת ה FDA שהודיע שיבצע בדיקות פתע מחוץ לארה"ב!
על כל אלה ועל עדכונים נוספים ביום העיון הקרוב
אל תחמיצו ואל תשארו מאחור
מפגש ריענון מהווה מענה לדרישות ההדרכה השנתיות של ה GMP
ההנחיות החדשות שמועלות לדיון בסדנת ריענון GMP:
- ינואר 2025:
טיוטת הנחיות ה FDA לתעשייה:
שיקולים בהענות ובעמידה בתקנות 21CFR part 211.110 דגימה ובדיקה בתהליך.
חובה על כל חברה ו CMO שמייצרים עבור השוק האמריקאי להיות מודעת לכך!
יש להיות ערים להצהרת ה FDA שהודיע שיבצע בדיקות פתע מחוץ לארה"ב.
הודעה זו מבשרת על בואם של פקחי ה FDA ללא תיאום מראש לפתח המפעל! (גם ישראל נמנית על האתרים הללו, במקום התאום מראש שלו אנו רגילים היום)
לכן, יש צורך להיות במוכנות מושלמת לביקורת בכל עת.
אחת הבעיות שנותרו פתוחות עבור רשויות הבריאות (משרד הבריאות הישראלי, ה FDA והרשויות של האיחוד האירופי) הן ביקורת של צד שלישי ואחריות ה QP.
גם בנושאים אלה יצאו הנחיות וציפיות נוספות בעת האחרונה.
על כל האמור לעיל ועוד נושאים רבים נתן למצוא מענה בעדכוני יום העיון ביולי הקרוב.
סגור
2 תגובות ל- "עדכוני GMP"
I'm looking for gmp courses in english language.
Dear Siyona
Thank you
We'll be happy to inform you when we have an GMP updates course in English