251141 - eSTAR 510 - ביופורום

FDA’s final guidance on using the

Electronic Submission Template (eSTAR)

for submitting

De Novo requests for medical devices

תאריך פתיחה

10 בספטמבר 2025

משך הפעילות

2 ימי לימוד

שעות

17:00 - 09:00

תעודה

מוענקת למשתתפי הקורס

הדרך האופטימלית
• להגשת תיק רישום במסלול 510(K)
• לעמידה בדרישות ה-FDA
• לקבלת אישור השיווק המיוחל בהצלחה

להגיש ולרשום בהצלחה אמ"ר (Medical Device) בהתאם לדרישות החדשות של ה FDA

החל מ1 באוקטובר 2025, חייבת כל בקשת 510(K)לרישום אמ"ר ב FDA להיות מוגשת בהתאם לדרישות ה eSTAR.
דרישות חדשות אלה מהוות אתגר רישומי שמצריך הכרות, הטמעה והקמה של מערך רישום שיספק להן מענה הולם.
ד"ר משה קסר, שכיהן שנים רבות כסוקר בכיר ב FDA מפשט במהלך הקורס את התהליך ומקנה למשתתפיו את הידע שנדרש ואת מראי המקום שיסייעו בידם לצלוח את תהליך ההגשה בהתאם לדרישות ה eSTAR.

מה לומדים בקורס?

מבנה הרגולציה האמריקאית למכשור רפואי

רכיבי תיק הגשה של eSTAR 510(k)

החלקים שנחשבים לקריטיים על ידי FDA

מענה לבקשות של ה FDA למידע נוסף – RAI – Request for Additional Information

שינויים במוצר מאושר על ידי ה FDA: מתי נדרש (k)510 חדש?

תהליך ה De Novo

למי זה מתאים?

מי מעביר את הקורס?

ד"ר מיכאל (משה) קסר, בעל יותר מ 15 שנות ניסיון ברגולציה של מכשור רפואי בFDA.. לאחר סיום הדוקטורט בנושא התאמה של חומרים ביולוגיים על ידי קרינה, ד"ר קסר שימש סוקר מוביל במחלקה האורתופדית של ה FDA. לאחר עלייתו לישראל לפני 11 שנים, הצטרף לקבוצת המכשור הרפואי ב Hogan Lovells. בתפקיד זה ד"ר קסר מסייע למאות חברות ישראליות שמיצרות מכשירים ואביזרים רפואיים לקבל את אישור השיווק של האמ"ר בארה"ב. כיום ד"ר קסר הוא המנהל הבכיר שמוביל את האסטרטגיה הרגולטורית של המשרד הישראלי של חברת Hogan Lovells.

ד"ר מיכאל (משה) קסר

רוצה לשפר את היכולות שלך? הירשם עכשיו!

עדויות בוגרים:

"הקורס של ביופורום היה בדיוק מה שהייתי צריך כדי להתקדם בעבודה. התכנים היו מעשיים, מרצים מעולים, וקיבלתי כלים שתרמו לי באופן ישיר בתפקיד היומיומי."

"הקורס היה מקיף ומעמיק, עם דגש על חדשנות ועדכניות. אני מרגיש הרבה יותר מוכן להתמודד עם האתגרים המקצועיים בזכות הידע שרכשתי."

"אני ממליץ בחום על הקורסים של ביופורום! המרצים מקצועיים, החומר מועבר בצורה ברורה, והלמידה כאן באמת נתנה לי את הביטחון להוביל פרויקטים משמעותיים בארגון שלי."

"החוויה בביופורום הייתה יוצאת דופן. הקורסים מאורגנים היטב, התכנים עדכניים ורלוונטיים, והאווירה הייתה מאוד תומכת ומלמדת. כבר מחכה לקורס הבא!"

"הקורס הזה היה מעל ומעבר לציפיותיי. לא רק שלמדתי דברים חדשים, אלא גם קיבלתי תעודת גמר שמובילה אותי לכיוונים חדשים בקריירה שלי. תודה לצוות ביופורום על החוויה המעשירה!"

למה ביופורום?

העתיד והקידום שלך מתחילים כאן!

הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי

תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור

מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.

המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.

הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים

מיקומנו

אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
בניין Hi Park 1

טלפון: 08-9313070

אתר: bioforum.org.il

דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il