תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים. המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר:
- דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר
- יישום סקר-סיכונים
- הגדרת סוגי מחקרים קליניים
- כיצד התקן חל על כל אחד...המשך קריאה
תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים.
המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר:
- דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר
- יישום סקר-סיכונים
- הגדרת סוגי מחקרים קליניים
- כיצד התקן חל על כל אחד מהם
- ועוד
במהלך המפגש נשווה בין מהדורות 2011 ו 2020 של תקן ISO 14155 ונספק הנחיות מעשיות ליישום הדרישות החדשות.
סגור