חדש

המהדורה החדשה של ISO 14155ניתוח פערים ויישום

בהדרכת: גב' שושנה פרידמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים. המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר, יישום סקר-סיכונים, הגדרת סוגי מחקרים קליניים וכיצד התקן חל על כל אחד מהם,...המשך קריאה

תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים.

המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר, יישום סקר-סיכונים, הגדרת סוגי מחקרים קליניים וכיצד התקן חל על כל אחד מהם, ועוד.
קורס זה יציג השוואה בין מהדורות 2011 ו-2020 של ISO 14155 ויספק הנחיות מעשיות ליישום הדרישות החדשות.

סגור
תאריך:  16 מרץ, 2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: חצי יום לימודים
שעות: 17:30 - 14:00
נקודות זכות:
שפת הקורס: English

עלות הקורס: ₪975 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • רקע והיסטוריה של ISO 14155
  • חשיבות ISO 14155 ברגולציה של מכשור רפואי
  • סקירת ההבדלים בין ISO 14155:2020 ל- ISO 14155:2011
  • יישום ISO 14155:2020 במחקרים קליניים נוכחיים ועתידיים

למי זה מתאים?

העוסקים בתכנון וביצוע מחקרים קליניים של מכשירים רפואיים

מה אקבל מכך בפועל?

משתתפים בקורס:

  • ילמדו על הדמיון והשוני בין המהדורה השנייה והשלישית של ISO 14155
  • יבינו את תפקידו של ISO 14155 ברגולציה של מכשור הרפואי
  • יקבלו כלים לזיהוי פערים בתהליכי המחקר הקליני הנוכחיים שלהם

מי מעביר את הקורס?

שושנה פרידמן
נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 28 שנות
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי