הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ISO 14155:2020תכנון, ביצוע ופיקוח על מחקרים קליניים במכשור רפואי (אמ"ר)
החובה לעמוד בדרישות ה GCP הינה בסיס לתכנון ולביצוע של מחקר קליני. עמידה בדרישות אלה נועדה להבטיח ביצוע מדעי נאות של המחקר, לוודא את אמינות התוצאות ולספק הגנה על הזכויות, הבטיחות, הרווחה ושלום המתנדבים למחקר. ה ICH-GCP (R2), ובקרוב (R3) )מהדורה שלישית, 3rd Revision), מספק הנחיות לביצוע של ניסויים בתכשירים רפואיים (תרופות) בהשתתפות בני אדם. הנחיות אלה שמאומצות על מרבית...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
מודול 1 – מבוא ל ISO 14155
- מטרות והיקף התכולה של תקן ISO 14155 למחקרים קליניים באמ"ר
- תרומתו וחשיבות של תקן ISO 14155 במחקרים קליניים ב Medical Devices
מודול 2 – הרקע הרגולטורי והיענות
- דרישות התקינה של רשויות התקינה הרגולטוריות בעולם מאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)
- התפקיד של תקן ISO 14155 בהיענות לדרישות הרגולטוריות
- השוואה בין תקן ISO 14155 לבין תקנים ודרישות רגולטוריות חשובים נוספים ברחבי העולם כגון GCP
מודול 3 – סקירה כללית של פרקי התקן ונספחיו
- מעבר פרטני של הפרקים והנספחים העיקריים של ISO 14155
- דיון: כיצד כל אחד מחלקי התקן השונים בא לידי ביטוי ב"מחזור החיים" של המחקר קליני.?
מודול 4 – תכנון המחקר הקליני
- הגדרת study objectives ו endpoints
- בחירת אוכלוסיית המחקר
- שיקולים סטטיסטיים בתכנון המחקר
מודול 5 – ביצוע המחקר הקליני
- אסטרטגיות ליישום: פתיחת המחקר הקליני וניהולו
- תפקידים ואחריות בתוך צוות המחקר הקליני
- פעילויות ניטור, היענות והבטחת איכות
מודול 6 – שיקולים אתיים וניהול סיכונים
- דרישות אתיות: הסכמה מדעת ובטיחות החולה
- הערכת סיכונים וניהול על פי ISO 14155
מודול 7 -ניהול נתונים , רישום ודיווח
- שיטות איסוף נתונים אפקטיביות והבטחת שלמות הנתונים
- הדרישות לשמירת הנתונים על פי ISO 14155
- הכנת דוחות: שיטות עבודה מומלצות ומלכודות נפוצות
למי זה מתאים?
יום העיון שמוקדש לתקן ISO 14155 מתאים למגוון רחב של אנשי מקצוע שמעורבים בתכנון, ביצוע ופיקוח על מחקרים קליניים במכשור רפואי. אלו הם מתאמי המחקר (study coordinators), CRAs, CTAs, מנהלי מחקר (CTMs), מנהלי ניסוי/פרויקט, אנשי מקצוע עם אחריות ישירה להקמת המחקר הקליני באביזרים ומכשור רפואי וניהולו השוטף.
יום העיון עשוי להביא תועלת רבה לאנשי מקצוע בתחומי הרגולציה והבטחת האיכות, מהנדסי מו"פ של מכשור רפואי, מנהלי נתונים, חברי ועדת אתיקה, חוקרים אקדמיים, וכן ליועצים בתחומי המחקר הקליני.
הוא מתאים לעובדים חדשים בתעשיית המכשור הרפואי שזקוקים לבסיס איכות איתן של ניסויים קליניים ו/או אלה העובדים במגזר הבריאות ומעוניינים להרחיב את המומחיות שלהם למחקר קליני במכשור רפואי.
מה אקבל מכך בפועל?
ביד המשתתפים יוותר מגוון רחב של מיומנויות פרקטיות וידע רב אותו ניתן לממש בצורה מידית בעבודה היום יומית במחקר קליני במכשור רפואי. המשתתפים ידעו כיצד לתכנן ולערוך מחקרים קליניים במכשור רפואי בצורה יעילה ביותר תחת הבטחה כי המחקרים הקליניים שבאחריותם עומדים בדרישות הרגולטוריות, מורידים משמעותית את הסבירות לחריגות במחקר ובמקביל מגבירים את הסבירות לתוצאות טובות וחיוביות בביקורות ועמידה בדרישות הרגולטוריות ברחבי העולם.
מי מעביר את הקורס?
