חדש

המהדורה החדשה של ISO 14155:2020ניתוח פערים ויישום

בהדרכת: גב' שושנה פרידמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים. המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר:
  • דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר
  • יישום סקר-סיכונים
  • הגדרת סוגי מחקרים קליניים
  • כיצד התקן חל על כל אחד...המשך קריאה

תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים.

המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר:

  • דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר
  • יישום סקר-סיכונים
  • הגדרת סוגי מחקרים קליניים
  • כיצד התקן חל על כל אחד מהם
  • ועוד

במהלך המפגש נשווה בין מהדורות 2011 ו 2020 של תקן ISO 14155 ונספק הנחיות מעשיות ליישום הדרישות החדשות.

סגור
תאריך:  16 מרץ, 2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: חצי יום לימודים
שעות: 17:30 - 14:00
נקודות זכות:
שפת הקורס: English

עלות הקורס: ₪975 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • רקע והיסטוריה של ISO 14155
  • חשיבות ISO 14155 ברגולציה של מכשור רפואי
  • סקירת ההבדלים בין ISO 14155:2020 ל- ISO 14155:2011
  • יישום ISO 14155:2020 במחקרים קליניים נוכחיים ועתידיים

למי זה מתאים?

העוסקים בתכנון וביצוע מחקרים קליניים של מכשירים רפואיים

מה אקבל מכך בפועל?

משתתפים בקורס:

  • ילמדו על הדמיון והשוני בין המהדורה השנייה והשלישית של ISO 14155
  • יבינו את תפקידו של ISO 14155 ברגולציה של מכשור הרפואי
  • יקבלו כלים לזיהוי פערים בתהליכי המחקר הקליני הנוכחיים שלהם

מי מעביר את הקורס?

שושנה פרידמן
נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 28 שנות
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי