הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
המהדורה החדשה של ISO 14155:2020ניתוח פערים ויישום
מחקר קליני של אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) בהשתתפות בני אדם – GCP
תקן ISO 14155 מספק עקרונות והנחיות חיוניים לכל גורם המעורב במחקרם קליניים של מכשירים רפואיים. המהדורה השלישית של התקן, ISO 14155: 2020 שפורסמה ביולי 2020, מציגה שינויים משמעותיים שתואמים את השינויים הרגולטוריים שעוברים על תעשית המכשור הרפואי. השינויים כוללים בין השאר:
- דרישות חדשות לתכנון וסטטיסטיקה של המחקר
- יישום סקר-סיכונים
- הגדרת סוגי מחקרים קליניים
- כיצד התקן חל על כל אחד...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- רקע והיסטוריה של ISO 14155
- חשיבות ISO 14155 ברגולציה של מכשור רפואי
- סקירת ההבדלים בין ISO 14155:2020 ל- ISO 14155:2011
- יישום ISO 14155:2020 במחקרים קליניים נוכחיים ועתידיים
למי זה מתאים?
העוסקים בתכנון וביצוע מחקרים קליניים של מכשירים רפואיים
מה אקבל מכך בפועל?
משתתפים בקורס:
- ילמדו על הדמיון והשוני בין המהדורה השנייה והשלישית של ISO 14155
- יבינו את תפקידו של ISO 14155 ברגולציה של מכשור הרפואי
- יקבלו כלים לזיהוי פערים בתהליכי המחקר הקליני הנוכחיים שלהם
מי מעביר את הקורס?
[contact-form-7 404 "לא נמצא"]
