מיקור חוץ וקבלנות משנה

חקיקה
הנחיות
דרישות ונקודות תורפה

קרן טיילור (גינסבורי), קיטי יעוץ

בתעשיה הביורפואית נעשה שימוש תדיר במיקור חוץ כדי לבצע פעולות במגוון נושאים. גם חברות start-up וגם חברות מבוססות נשענות על יכולות של קבלני משנה. ההתקשרות נערכת במהלך שלבים שונים של מחזור החיים החל מפיתוח, ייצור, בדיקה והפצה של תרופות, מוצרי תרפיה מתקדמת, חיסונים ועוד.

מיקור חוץ מהווה מנוף לקידום, זירוז, ייעול והסתמכות על משאבים ומערכות ידע שחסרים בארגון.

קיימת אי-בהירות לגבי גבולות האחריות והסמכות של בעל הרישום (MAH / Sponsor) לעומת מבצע העבודה / קבלן המשנה.

ב 2021, יצא מסמך עמדה שמשקף את הציפיות והדרישות של המחוקק האירופאי.
ההנחיות מהוות תוספת למסמכים קיימים:

  • פרק 7 של הGMP האירופאי – מיקור חוץ
  • EU Annex 16שמגדיר את אחריות ה QP של בעל הרישום לעומת קבלן המשנה
  • ה FDA הוציא מדריך (guidance) בנושא חוזי איכות שמגדיר את הציפיות והדרישות של הרשות האמריקאית

למרות ריבוי ההנחיות, קיימת עדיין אי-בהירות במספר סוגיות. יום העיון מבהיר את הדרישות והציפיות של המחוקקים תוך שימוש בדוגמאות אמיתיות (case studies) מכשלים שנמצאו במבדקים והפנייה למסמכי הייחוס/ המדריכים.

זמן מוקצה לשאלות ולהבהרות.

תאריך פתיחה

12 במאי 2025

משך הפעילות

יום עיון

שעות

16:00 - 09:00

מיקום הקורס

כפר המכביה, רמת גן

למי הקורס מתאים?

מי מעביר את יום העיון?

קרן טיילור (גינזבורי לשעבר)

עבדה בתעשיה ומלווה אותה מעל 30 שנה.
הקימה את קבוצת מיקור החוץ ב PDA העולמי.
מייעצת לחברות גדולות וחברות הזנק (Start-Up) כאשר פיתוח התהליך והשיטות האנאליטיות נעשות ב CDMO / מעבדות חוץ.

למה ביופורום?

העתיד והקידום שלך מתחילים כאן!

הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי

תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור

מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.

המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.

הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים

הבוגרים שלנו מספרים

מיקומנו

אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה

טלפון: 08-9313070

אתר: bioforum.org.il

דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il

 
 

תפריט נגישות