הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
מיקור חוץ וקבלנות משנהחקיקה, הנחיות, דרישות ונקודות תורפה
בתעשיה הביורפואית נעשה שימוש תדיר במיקור חוץ כדי לבצע פעולות במגוון נושאים. גם חברות start-up וגם חברות מבוססות נשענות על יכולות של קבלני משנה. ההתקשרות נערכת במהלך שלבים שונים של מחזור החיים החל מפיתוח, ייצור, בדיקה והפצה של תרופות, מוצרי תרפיה מתקדמת, חיסונים ועוד. מיקור חוץ מהווה מנוף לקידום, זירוז, ייעול והסתמכות על משאבים ומערכות ידע שחסרים בארגון. קיימת אי-בהירות...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- חקיקה, הנחיות, דרישות וסוגיות פתוחות
- EU and FDA Guidance
כולל ממצאים ממכתבי התראה FDA / EU - נקודות תורפה ודגשים ל MAH ולספקי שרות
למי זה מתאים?
- בעלי רישום Marketing Authorization Holder (MAH); כולל QPs של יבואנים
- CDMOs – ספקי שירותים במיקור חוץ: יצור, מעבדות (אנליטיות, מיקרוביולוגיה, פיזיקליות)
- מו"פ / מחלקת technology transfer
- אנשי תפעול / לוגיסטיקה, שרשרת אספקה, איכות, QC, פיתוח והעברת שיטות, ואלידציה
מי מעביר את הקורס?
