Data Governance, Data Integrity and the Quality Systemאמינות נתונים, מדיניות ניהול נתונים ומערכת האיכות

בהדרכת: גב' קרן גינסבורי
תחומים: איכות
מק"ט: 21808
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
עם יציאתה לאור של טיוטת הקוים המנחים בנושא אמינות המידע, Data Integrity, על ידי ארגון הבריאות העולמי, ה  WHO, ב 2019, בנוסף להנחיות של תנאים נאותים לניהול נתונים ורשומות, יש בידי הסוקרים ועורכי המבדקים אפשרות להשתמש בשישה מדריכים, לפחות, כדי לבחון את אמינות הנתונים. ואכן, הסוקרים ועורכי המבדקים הפנימיים חושפים ומעלים סוגיות בנושא אמינות הנתונים במהלך מבדקי האיכות שהם עורכים....המשך קריאה

עם יציאתה לאור של טיוטת הקוים המנחים בנושא אמינות המידע, Data Integrity, על ידי ארגון הבריאות העולמי, ה  WHO, ב 2019, בנוסף להנחיות של תנאים נאותים לניהול נתונים ורשומות, יש בידי הסוקרים ועורכי המבדקים אפשרות להשתמש בשישה מדריכים, לפחות, כדי לבחון את אמינות הנתונים.
ואכן, הסוקרים ועורכי המבדקים הפנימיים חושפים ומעלים סוגיות בנושא אמינות הנתונים במהלך מבדקי האיכות שהם עורכים.

  • האם יש לארגון מדיניות של ניהול נתונים?
  • האם מתבצעים מבדקים של אמינות המידע?
  • אם לדעתך הנושא מוגבל להבטחת האיכות במעבדות / audit trails וסיסמאות של מערכות ממוחשבות?

סדנא זו מאפשרת לבחון את הנעשה בארגון שלך מול ארגונים אחרים ולהערך ולהקמתה או לשיפור מדיניות ניהול הנתונים שהינה חלק ממערכת האיכות של הארגון ולא “תוסף שולי או רכיב אקראי”.

סגור
תאריכים: 
  • 19/04/2021
  • 21/04/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 13:30 - 10:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,800 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • Inspection / Audit findings and Warning letters
    We all have this problem…
  • ALCOA+
  • Regulatory Guidance:
    • WHO Data Integrity Guideline, October 2019 (draft, NEW)
    • FDA Guidance: Data Integrity Q&A 2018
    • MHRA Data Integrity Guidance 2018
    • PIC/s draft: Data Integrity in Regulated GMP/GDP Environments 2018
    • EMA Q&A on Data Integrity 2016
    • WHO Good Data and Record Management Practices 2016
  • Data Governance Policy
    • Executive Management Responsibility; Management Review
    • Data Integrity Risk Assessment (DIRA)
    • Mitigation Measures:
      • People / Paper-based vs Automated
      • Education and competency: create, sustain, monitor and improve data management throughout the organization
      • Computerized systems configuration control
      • Controlling access and privileges; Segregation of Duties
      • Defining and controlling complete data sets
      • Audit trail review: frequency, intensity and handling the findings
      • Data review and approval; back-up, archives, restoration
    • Outsourcing: limitations of remote SUMMARY data review in reports
      The responsibility of the IND/NDA/ MAH
  • Quality Unit role vs rest of management
  • Company culture
  • Effective Internal Audits of Data Governance

למי זה מתאים?

This course is suitable for:
Executive management in virtual companies obtaining data from outsourced operations.
Anyone working in the pharmaceutical industry including Company General Managers, Managing Directors, VPs, QPs, Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals, Operations Managers, production managers, Research and Development, persons working in technology transfer, personnel working in pharmaceutical Active substance and finished product manufacture as well as distributors, brokers, wholesale dealers and anyone involved in the manufacture of starting materials, Active Substances, finished pharmaceuticals or involved in the handling, processing or sale or administration of any of these. Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful as will regulatory personnel.

מה אקבל מכך בפועל?

Participants will come away from this workshop understanding:

  • ALCOA+
  • Data Governance POLICY
  • What are data integrity issues?
  • How data integrity lapses happen
  • How to conduct a Data Integrity Risk Assessment (DIRA)
  • How to integrate automated / digital and digitized solutions to reduce dependence on humans and eliminate human error

מי מעביר את הקורס?

קרן גינסבורי
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS – בעלת
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי