דרישות רגולטוריות עדכניות של EMA ו FDA

דרישות רגולטוריות עדכניות של EMA ו FDAממערכות ממוחשבות ובינה מלאכותית - AI
Annex 11 המשופר ו Annex 22 החדש
סדנה אינטראקטיבית

מרצה: גב' קרן טיילור (גינסבורי)

תחומים: איכות, מעבדה, מערכות מידע - IT, ניהול נתונים קליניים

מק"ט: 25808

גרסה להדפסה

נווט אותי לשם

מקוון - בזום

עמוד הבית הקורסים דרישות רגולטוריות עדכניות של EMA ו FDA

תקנות הGMP של האיחוד האירופי נמצאות בעיצומו של עדכון מקיף. המהפכה הדיגיטלית, הבינה המלאכותית (AI) ולמידת המכונה (ML) כבר כאן, גם בתעשיית התרופות. בואו לשמוע כיצד הרשויות הרגולטוריות מתמודדות עם נושאים חדשניים אלה, ומהן הדרישות העיקריות המוצעות בתקנות החדשות. נספחים מרכזיים הנמצאים בעדכון:

Annex 11: מערכות ממוחשבות
Annex 22 (חדש): בינה מלאכותית

בנוסף, חלק מהשינויים המוצעים בפרקים אחרים...המשך קריאה

תקנות הGMP של האיחוד האירופי נמצאות בעיצומו של עדכון מקיף.
המהפכה הדיגיטלית, הבינה המלאכותית (AI) ולמידת המכונה (ML) כבר כאן, גם בתעשיית התרופות.
בואו לשמוע כיצד הרשויות הרגולטוריות מתמודדות עם נושאים חדשניים אלה, ומהן הדרישות העיקריות המוצעות בתקנות החדשות.

נספחים מרכזיים הנמצאים בעדכון:

Annex 11: מערכות ממוחשבות
Annex 22 (חדש): בינה מלאכותית

בנוסף, חלק מהשינויים המוצעים בפרקים אחרים של תקנות הGMP משפיעים גם הם על המערכות הממוחשבות ועל השימוש בבינה מלאכותית.

משתתפי הקורס יקבלו תמונה ברורה לגבי כיווני ההתפתחות של תקנות ה .GMP
כל חברה העוסקת בפעילויות בהתאם לתקני GMP / GDP חייבת להישאר מעודכנת בשינויים אלה.
ניפגש ב 24 בנובמבר וה-1 בדצמבר.

הקורס יתמקד בתקנות הGMP ובמסמכי ההנחיה הרלוונטיים הבאים:

Regulator	Title	Issue Date	Status
EU	Annex 11 Computerised Systems (relevant parts	07/07/25	Draft
EU	Annex 22 Artificial Intelligence	07/07/25	Draft
EU	Chapter 4 Documentation (Data and electronic / hybrid documentation)	07/07/25	Draft
EU	Chapter 1 Pharmaceutical Quality System (relevant parts)	03/09/25	Draft
FDA	Guidance Use of Artificial Intelligence to Support for Industry Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products	Jan 2025	Draft
EMA	Reflection Use of AI in the Medicinal Paper: Product Lifecycle	Sept 2024	Final
FDA	Discussion Artificial Intelligence in Drug Paper: Manufacturing	2023	Final

תאריכים: יפורסם בקרוב.
הקורס יפתח על פי רמת ההתעניינות בנושא.

מתעניינים? לחצו כאן

מיקום הקורס: מקוון באמצעות ZOOM

משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom

שעות: 12:30 - 09:00

נקודות זכות: 1

שפת הקורס: עברית

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

הגדרת המערכת הממוחשבת
תכנון מערכת
אימות תכן (Design Qualification) תוך שילוב ניהול סיכונים
גישה פרואקטיבית לעומת ראקטיבית:
יישום חשיבה מבוססת סיכון (Risk-Based Thinking)
ממשל תאגידי :(Governance) תיעוד לעומת נתונים
ממשל תאגידי :(Governance) מערכות ממוחשבות
ממשל תאגידי :(Governance) בינה מלאכותית (AI)
בינה מלאכותית – שימוש מיועד (Intended Use)
סקירת טיוטות תקנות ה GMP: מערכות ממוחשבות ובינה מלאכותית
כיצד להיערך לשינויים: אילו רכיבים צפויים להישאר
ניתוח פערים (Gap Analysis)

למי זה מתאים?

הקורס מתאים לכל העוסקים בתעשיית התרופות, ובכלל זה:

מנכ"לים ומנהלי חברות
רוקחים אחראים (QPs)
אנשי הבטחה ובקרת איכות וכלל בעלי התפקידים בתחום האיכות
מנהלי תפעול וייצור
אנשי מחקר ופיתוח (R&D)
עובדים המעורבים בהעברת טכנולוגיות (TT – Technology Transfer)
עובדים בייצור חומרים פעילים (Active Substances) ובייצור תכשירים מוגמרים (Finished Product)

כמו כן, הקורס יהיה בעל ערך רב גם עבור אנשי מקצוע המעורבים בניסויים קליניים ובייצור וניהול תכשירים ניסיוניים .(Investigational Medicinal Products)

מה אקבל מכך בפועל?

בסיום הקורס:

המשתתפים יעודכנו לגבי ציפיות הרשויות הרגולטוריות בכל הנוגע לתיעוד, נתונים, מערכות ממוחשבות ולשימוש מבוקר בבינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) בארגוניהם
המשתתפים יצוידו בכלים לביצוע ניתוח פערים ואף יוכלו להוביל ניתוח כזה בעצמם