הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
ICH-GCP (R3)הגרסה העדכנית של מדריך ה GCP
להיות מוכנים, לדעת, להבין ולהטמיע
ה ICH עוקב בדבקות אחרי השינויים המהותיים ומרחיקי הלכת שחלים בשנים האחרונות בתחום הניסויים הקליניים תוך שימת דגש על מודלים חדשים מבוססי טכנולוגיות ו big-data. בהתאם לשינויים ולרוח התקופה הוא מתכוון להוציא הנחיות חדשות ולארגן מחדש את מדריך ה GCP. המהדורה החדשה (R3) צפויה לכלול 3 פרקים:
- מסמך מסגרת הכולל עקרונות ותכליות
- צרופה 1 – ריענון ההנחיות לביצוע ניסויים...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבנה המסמכים של ה ICH
- הצגת E2, E6, E8
- המהות של כל אחד מהם
- יחסי הגומלין ביניהם
- עקרונות ה GCP בנוסח החדש שמוצג בטיוטת ה R3
- החידושים בנושאים שכבר הופיעו במהדורות קודמות
- הכרה, הבנה והפנמה של נושאים חדשים שמופיעים לראשונה במהדורה המעודכנת
- דיון בפערים שבין ההנחיות של המדריך החדש ונהלי משרד הבריאות לקיום ניסויים רפואיים
למי זה מתאים?
לכל העוסקים.ות בניסויים קליניים
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרות מוקדמת ואפשרות להיות מוכן למלא אחרי ההנחיות החדשות מיד עם פרסומן
- הבנת הקשרים בין ההנחיות החדשות והמציאות שהתפתחה מאז יצאו ההנחיות האחרונות (2016)
מי מעביר את הקורס?
