חדש

סדנה לניהול סיכונים של אמ”ר

בהדרכת: גב' שושנה פרידמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
ניהול סיכונים הוא מרכיב קריטי במחזור החיים של כל מכשיר רפואי, הוא משתרע משלב התכנון ועד למעקב אחר המוצר שנמצא בשוק.
הגופים הרגולטורים מצפים שניהול הסיכונים ייכלל באופן מובנה במערכת ניהול האיכות (QMS) של חברות המכשור הרפואי. כדי ליישם דרישה זו רשויות הבריאות מצביעות על מחזור החיים (life-cycle)...המשך קריאה

ניהול סיכונים הוא מרכיב קריטי במחזור החיים של כל מכשיר רפואי, הוא משתרע משלב התכנון ועד למעקב אחר המוצר שנמצא בשוק.

הגופים הרגולטורים מצפים שניהול הסיכונים ייכלל באופן מובנה במערכת ניהול האיכות (QMS) של חברות המכשור הרפואי. כדי ליישם דרישה זו רשויות הבריאות מצביעות על מחזור החיים (life-cycle) של המוצר כנקודת מוצא לשימוש בכלים לניהול סיכונים בהתאם ל

  • תקן 14971:2019 ISO
  • 24971:2020 TR/ISO
  • 57:2016TIR AAMI
  • סדרת 80001TR IEC

וכלים נוספים
בהתאם לדרישות 13485:2016 ISO
שימוש בניהול סיכונים החל מהשלבים המוקדמים תסייע בחיסכון ניכר של זמן וכסף לארגון ותצמצם את הסיכוי לתקלות ולבעיות אפשריות לאחר כניסת המוצר לשוק.

סגור
תאריכים: 
  • 23/09/2020
  • 24/09/2020
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 חצאי יום לימוד (ערב)
שעות: 16:30 - 13:00
נקודות זכות:
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,850 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • הגדרות עיקריות של ניהול סיכונים
  • סקירה של ISO 14971
  • דרישות ניהול סיכונים ב-ISO 13485:2016
  • שימוש בניהול סיכונים ככלי במהלך תכנון ופיתוח מוצר
  • יישום גישה ניהוך סיכונים לכל תהליכי QMS

למי זה מתאים?

  • מנהלים ואנשי צוות של חברות מכשור רפואי העוסקים ברגולציה, ניהול איכות, מו”פ, ייצור, שירות ושיווק
  • חברי צוות של סטארט-אפים של מכשירים רפואיים

מה אקבל מכך בפועל?

סדנת ניהול סיכונים זו נועדה לסייע למשתתפים

  • להבין את המטרה והחשיבות של תקן ISO 14971
  • לזהות את הקשרים בין ISO 13485: 2016 לבין ISO 14971
  • להעריך את הצורך לעמוד בתקנים/מדריכים נוספים החלים על האמ”ר שבאחריותם
  • להבין כיצד ניהול הסיכונים חל על מחזור חיי המוצר וכיצד ליישם ביעילות את היעדים של תהליך ניהול סיכונים

באמצעות הסדנה האינטראקטיבית והדיונים קבוצתיים המשתתפים יחשפו לידע ויפתחו את היכלות והכישורים הדרושים כדי להבין את תהליך ניהול הסיכונים ואת השלבים של התהליך.

מי מעביר את הקורס?

שושנה פרידמן
נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 28 שנות
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי