הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
סדנה לניהול סיכונים של אמ"ר
ניהול סיכונים הוא מרכיב קריטי במחזור החיים של כל מכשיר רפואי, הוא משתרע משלב התכנון ועד למעקב אחר המוצר שנמצא בשוק.
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הגדרות עיקריות של ניהול סיכונים
- סקירה של ISO 14971
- דרישות ניהול סיכונים ב-ISO 13485:2016
- שימוש בניהול סיכונים ככלי במהלך תכנון ופיתוח מוצר
- יישום גישה ניהוך סיכונים לכל תהליכי QMS
למי זה מתאים?
- מנהלים ואנשי צוות של חברות מכשור רפואי העוסקים ברגולציה, ניהול איכות, מו"פ, ייצור, שירות ושיווק
- חברי צוות של סטארט-אפים של מכשירים רפואיים
מה אקבל מכך בפועל?
סדנת ניהול סיכונים זו נועדה לסייע למשתתפים
- להבין את המטרה והחשיבות של תקן ISO 14971
- לזהות את הקשרים בין ISO 13485: 2016 לבין ISO 14971
- להעריך את הצורך לעמוד בתקנים/מדריכים נוספים החלים על האמ"ר שבאחריותם
- להבין כיצד ניהול הסיכונים חל על מחזור חיי המוצר וכיצד ליישם ביעילות את היעדים של תהליך ניהול סיכונים
באמצעות הסדנה האינטראקטיבית והדיונים קבוצתיים המשתתפים יחשפו לידע ויפתחו את היכלות והכישורים הדרושים כדי להבין את תהליך ניהול הסיכונים ואת השלבים של התהליך.
מי מעביר את הקורס?
