הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
RCA – Root Cause Analysisאבחון שורש הבעיה
בית המשפט הפדראלי, שפסק בתביעה של ה-FDA נגד חברת בר פרמצבטיקה –Bar Pharmaceuticals, קבע תקדים שבעקבותיו נוספה, באופן רשמי, דרישה רגולטורית לביצוע חקירה לכל חריגה משמעותית. הדרישה לוותה בהנחיות OOS) Out Of Specification), שפורסמו בשנת 1998. יישומם של הכללים שהיו אמורים, מלכתחילה, לאכוף חקר של סטיות של תוצאות אנליטיות, הורחב, בצורה גורפת, לכל תוצאה בלתי צפויה בתעשיה. הנחיות לביצוע...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
Day 1-morning
Section 1 Introduction
- Corrective Action Preventive Action (CAPA) and Out of Specification (OOS) have consistently been found to be the prime cause of non-compliance over the last 10 years. Both have a fundamental necessity to determine the root cause because without this any action will likely only provide a temporary solution.
- A brief overview of the history of CAPA and OOS development in the pharmaceutical industry together with a look at the interface between RCA and Quality by Design
- When not to carry out RCA-Investigation analysis, Process drift, criminal practice (data integrity).
Section 2 Root Cause Analysis–General Concepts & Processes
- The overall process
- Definition of the problem
- Simple techniques such as the 5 Why’s
- Definition of the problem- what, when, where, who, how, how much and how many (5 W’s + 1H)?
Day 1-afternoon
Section 3 Data Collection
- Sources of data
- Task breakdown and analysis
- Data acquisition
- The walk through and the interview process
- Data reliability-why not all data is good date
- Data classification, sequencing and encoding
Section 4 Causal Analysis
- Definition of different types of cause such as proximal and distal and causal factors
- Identification of significant events
- Evaluation of criticality and catastrophic events
- Risk analysis as a precursor to RCA
Day 2 morning
Section 5 Change Analysis And Barrier Analysis
- If a process used to work (worked in the past) and now does not work then something must have changed. This change may be analysed by a number of techniques.
- Change analysis
- Barrier analysis
Section 6 RCA High Level Techniques
- Use of high level techniques such as Fish bone (Ishikawa)
- diagrams and FMEA
- Event and basal factor charts, event trees
- Application of these techniques to specific case studies from actual industry examples
Day 2-afternoon
Section 7 Establishing RCA in a Company
- The need for the right corporate culture
- The blameless culture
- Free flow of information
- Setting up an RCA team
- Reporting-how and to whom
Section 8 RCA as a Technique in Trouble Shooting & Technology Transfer
A consideration of how some RCA techniques can be applied to trouble shooting and technology transfer issues
למי זה מתאים?
-
מנהלים ואנשי הבטחת איכות (QA)
-
מנהלים ואנשי QC
-
אנליטיקאים
-
אנשי ייצור
-
פורמולאטורים
-
מומחי ואלידציה וגימלון
-
חוקרים
-
כל המעורבים באיתור וטיפול בבעיות – Troubleshooting
מה אקבל מכך בפועל?
-
משתתפי הקורס ירכשו ידע בנושאים הבאים:
-
מקור הצורך בביצוע חקירה שיטתית, הפילוסופיה של המערכות המגוונות שנמצאות בשימוש בתעשיות השונות, כמו CAPA, FMEA, PHA ו-HAZOP
-
ההבדלים בין מערכת שמגיבה לאירוע לבין מערכת שבה ננקטת יוזמה לחיזויו ומניעתו
-
-
הכרה ויישום של גישת ה-Root Cause Analysis – RCA – בחינת שורש הבעיה – בש"ב:
-
כיצד שיטות החקר שמציע ה-RCA מאפשרות להציג תשובות מובנות לבעיות רבות שצצות במפעלים ובארגונים, החל בבעיות ניהול, רכש, ייצור, מחקר ופיתוח ובקרת איכות, וכלה בהבטי הבטחת האיכות
-
מהן המערכות שבעזרתן ניתן לאבחן את הסיבות לאירוע ושיטות לאיסוף נתונים משולבות בחקר ביצועים, חקר שינויים, חקר חסמים וחקר אירועים, וכן תרשימים של גורמים נסיבתיים
-
מהי סביבת העבודה שמתאימה לביצוע בחינה אפקטיבית של שורש הבעיה
-
כיצד לצוות ולתחזק בארגון קבוצת עבודה יעילה לביצוע RCA
-
בחינה של תרחישים ואירועים רלוונטיים שלוקטו ממגוון מצבים אופייניים, החל בהעברת טכנולוגיות – technology transfer וכלה ב- troubleshooting
-
מי מעביר את הקורס?
Malcolm Ross
Dr. Malcolm Ross is a consultant specialising in training, project management
Read more
