הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
בכיתת לימוד
מערכות ממוחשבות שמשולבות בתהליכי יצור ובתהליכים עסקיים בארגון מהוות מרכיב מרכזי ואינטגרלי בכל מפעלי התעשייה והמעבדות בתחום הביורפואי; בתחומי הפיתוח והייצור של תרופות, מכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה. הרשויות הרגולטוריות שמפקחות על המוצרים הביורפואיים, מחייבות את היצרנים להציג מערכת איכות שמגדירה תפיסת איכות כוללת ביחס למערכות ממוחשבות, כדי להבטיח עקביות (consistency) ועקיבות (traceability),...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
1. חוקים ומדריכים להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
2. איפיון וסיווג מערכות ממוחשבות
3. ארכיטקטורה של מערכות ממוחשבות
4. ואלידציה ומחזור חיים של מערכת ממוחשבת
5. פעילויות ואלידציה ומסמכי ואלידציה
6. נהלים להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
7. הערכת סיכונים של מערכות ממוחשבות
8. רשומות וחתימות אלקטרוניות – יישום והטמעה
9. שלמות הנתונים (Data Integrity) – יישום והטמעה
10. מענה לדרישות הרשויות הרגולטוריות
למי זה מתאים?
- אנשי הבטחת איכות ומנהלי הבטחת איכות
- מנהלי פרוייקטים ב IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות ואנשי IT
- מפתחי תוכנה
- בודקי תוכנה
- מדריכים ומטמיעי מערכות ממוחשבות
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרת התקנים והמדריכים (Guidelines) להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
- הכרת סוגי מערכות ממוחשבות בתהליכי היצור ותהליכים ארגוניים
- רכישת היכולת לקביעה של נהלים מתאימים למערכות ממוחשבות על-פי אופי פעילות החברה
- הגדרת תהליך ואלידציה מובנה על-בסיס מחזור החיים ורכישת היכולת ליישם אותה באירגון
- רכישת המיומנות שנדרשת לעמוד בביקורות של רשויות הבריאות
- רכישת היכולת לביצוע ביקורות פנימיות וביקורות ספקים למערכות ממוחשבות
- הבנת דרישות ה FDA בחוק part 11 21 CFR, ניתוח פערים וקווים מנחים ליישומו במערכות ממוחשבות לסוגיהן
מי מעביר את הקורס?
דפנה ספקטור-גרוסברד
מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית. בעלת ניסיון
קרא עוד
2 תגובות ל- "הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות"
שלום רב,
התאריכים של הקורס נופלים אצלנו על מבדק,
אבל אני מאוד מעוניינת בו, האם מתוכנן סבב נוסף?
עדי שלום,
נשמח לחזור ולעדכן אותך אם אכן יתקיים סבב נוסף של קורס זה עוד השנה.
צוות ביופורום