הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
רישום תרופות גנריות ב FDAקורס בסיסי
בכיתת לימוד
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות, המאפשר את שיווק התרופות. יום העיון כולל הכרות עם תהליך הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, הבנת הדרישות הספציפיות להוכחת ביואקויולנטיות בתרופות גנריות ומנגנון האישור ע"י ה Office of Generic Drugs ב FDA
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Orange Book
- פטנטים והשלכתם על רישום תרופות גנריות
- סוגים של הצהרת פטנטים
- עקיפת פטנט
- מתן בלעדיות לתרופה גנרית
- איך מזהים את תרופת הרפרנס?
- מבנה תיק הרישום: כולל תכולה של כל אחד מחלקי התיק
- מודול 1 – מסמכים המיוחדים לארה”ב כמו:
- דרישות לעלון לרופא ולחולה של תרופה גנרית
- פטנטים
- הבסיס להגשה גנרית
- מודול 2 – בנית המודול
- במענה לשאלות של ה FDA Quality Overall Summary
- לדרישות לפיתוח תרופות לפי Quality by Design(QbD)
- מודול 3
- חומר פעיל
- מוצר מוגמר
- Regional Information
למי זה מתאים?
- אנשי רישום
- אנשי מו"פ עם ידע בסיסי ברישום
- אנשי איכות
מה אקבל מכך בפועל?
רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום הן בתכולת ההגשה והן בפורמט CTD
מי מעביר את הקורס?
