רישום תרופות גנריות ב FDAקורס מתקדם

בהדרכת: גב' דלית פוקס
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

משולב - בכיתה או בזום

רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות. קבלה של אישור הרישום מאפשרת להתחיל את שיווק התרופה. יום העיון ממוקד בבניה של אסטרטגית הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, כולל תקשורת עם ה FDA לפני התחלת הפיתוח ובמהלך תהליך הפיתוח עבור מוצרים מורכבים

רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות. קבלה של אישור הרישום מאפשרת להתחיל את שיווק התרופה.
יום העיון ממוקד בבניה של אסטרטגית הרישום של תרופות גנריות בארה”ב, כולל תקשורת עם ה FDA לפני התחלת הפיתוח ובמהלך תהליך הפיתוח עבור מוצרים מורכבים

סגור
תאריך:  8 נובמבר, 2020
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3 קומה 4, קרית ויצמן נס ציונה
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: 1,700 ₪ + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

תקשורת עם ה FDA בשלבים מוקדמים של הפיתוח:

  • סוגי תקשורת שונים
  • מהות ההגשות בכל אחד מסוגי התקשורת
  • תזמון
  • לוחות זמנים והתקשורת במהלך בדיקת התיק לפי GDUFA II
  • קיצור זמנים
    • אפשרויות לקבלת לוחות זמנים קצרים יותר בזמן הבדיקה
    • בלעדיות לאחר האישור

למי זה מתאים?

אנשי מקצוע בעלי רקע ברישום ב FDA

  • אנשי רישום
  • אנשי מו”פ עם ידע ברישום
  • אנשי איכות

מה אקבל מכך בפועל?

  • רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום של מוצרים גנריים ב FDA בנושאים:
  • קביעת אסטרטגיה להגשה
  • תקשורת עם הFDA

מי מעביר את הקורס?

דלית פוקס
בוגרת בית הספר לרוקחות בירושלים, בעלת תואר MBA מאוניברסיטת תל
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי