הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
רישום תרופות גנריות ב FDAקורס מתקדם
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות. רישום התרופה במשרדי הבריאות המקומיים או האזוריים, כדוגמת ה FDA וה EMA מאפשר את היציאה לשווק ואת שיווק התרופה. יום העיון ממוקד בבניה של אסטרטגית הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, כולל תקשורת עם ה FDA לפני התחלת הפיתוח ובמהלך תהליך הפיתוח עבור מוצרים מורכבים. יום העיון מעניק למשתתפיו ידע...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
תקשורת עם ה FDA בשלבים מוקדמים של הפיתוח:
- סוגי תקשורת שונים
- מהות ההגשות בכל אחד מסוגי התקשורת
- תזמון
- לוחות זמנים והתקשורת במהלך בדיקת התיק לפי GDUFA II
- קיצור זמנים
- אפשרויות לקבלת לוחות זמנים קצרים יותר בזמן הבדיקה
- בלעדיות לאחר האישור
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע בעלי רקע ברישום ב FDA
- אנשי רישום
- אנשי מו"פ עם ידע ברישום
- אנשי איכות
- אנשי רגולציה
קורס מתקדם
מה אקבל מכך בפועל?
- רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום הן בתכולת ההגשה והן בפורמט CTD
- רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום של מוצרים גנריים ב FDA בנושאים:
- קביעת אסטרטגיה להגשה
- תקשורת עם הFDA
מי מעביר את הקורס?
