הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
דרישות GMP מיבואנים של תכשירים רפואיים
מרצה אורחת: גב' רחל שימונוביץ המפקחת הארצית על תנאי ייצור נאותים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות דרישות ה GMP כתובות באוריינטציה המכוונת ליצרנים ויש קושי להבין כיצד דרישות אלה רלוונטיות ליבואנים. במסגרת יום העיון נסקור את דרישות ה GMP ונבחן כיצד יש ליישמן מנקודת המבט של יבואן. יום העיון מספק מענה להיבטים המרכזיים שיש להתייחס אליהם במסגרת...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- החקיקה וההנחיות הרגולטוריות בתחום ה GMP
- ניהול איכות (CAPA, ניהול סיכונים, סקירה שנתית, סקרי הנהלה)
- כח אדם (הדרכה והסמכה)
- מתקנים וציוד
- תיעוד
- ייצור (כולל התאמת אריזות)
- בקרת איכות
- קבלני משנה ומיקור חוץ, לרבות חוזי איכות.
- תלונות והחזרות
- ביקורות חוץ ופנים
למי זה מתאים?
- רוקחים ממונים
- רוקחים אחראיים (QP)
- אנשי הבטחת איכות
- אנשי רכש של יבואנים
מה אקבל מכך בפועל?
הבנה מה הם ציפיות משרד הבריאות מיבואנים של תכשירים רפואיים, הבנה כיצד יש ליישם הלכה למעשה דרישות GMP, בחברת יבוא שאינה עוסקת בייצור, רכישת כלים לביצוע ביקורות להסמכת ספקים קריטיים וקבלת תמונת מצב עדכנית על הנעשה בתחום מנקודת המבט של משרד הבריאות.
מי מעביר את הקורס?
