דרישות GMP מיבואנים של תכשירים רפואיים

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל

תחומים: איכות, יבוא, בתי מסחר לתרופות, רגולציה - תקינה

מק"ט: 24481

גרסה להדפסה

נווט אותי לשם

עמוד הבית הקורסים דרישות GMP מיבואנים של תכשירים רפואיים

דרישות ה GMP כתובות באוריינטציה המכוונת ליצרנים ויש קושי להבין כיצד דרישות אלה רלוונטיות ליבואנים. המשך קריאה

דרישות ה GMP כתובות באוריינטציה המכוונת ליצרנים ויש קושי להבין כיצד דרישות אלה רלוונטיות ליבואנים.
במסגרת יום העיון נסקור את דרישות ה GMP ונבחן כיצד יש ליישמן מנקודת המבט של יבואן.
יום העיון מספק מענה להיבטים המרכזיים שיש להתייחס אליהם במסגרת בקרת הספקים, לרבות יצרני התכשירים הרפואיים.

תעודת ההשתתפות בקורס מהווה אישור להשתתפות בהדרכת GMP השנתית שנדרשת כיום מכל יבואן.

מרצה אורחת: גב' רחל שימונוביץ המפקחת הארצית על תנאי ייצור נאותים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות
רחל סוקרת את החוסרים האופייניים שנצפים בביקורות GMP שנערכות במתקני היבואנים, על בסיס הניסיון שנצבר בביקורות שמבצע משרד הבריאות אצל יבואנים ובתי מסחר בישראל.
במהלך יום העיון, רחל מספקת מענה לשאלות מהותיות ואופייניות שמתקבלות מיבואנים.

תאריכים:

06/03/2024
07/03/2024

מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom

משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom

שעות: 12:30 - 09:00

נקודות זכות: 1

שפת הקורס: עברית

עלות הקורס המלאה: ₪2,300 + מע"מ

הרשמה מוזלת עד לתאריך 26 פברואר, 2024:
₪2,070 + מע"מ

יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

החקיקה וההנחיות הרגולטוריות בתחום ה GMP
ניהול איכות (CAPA, ניהול סיכונים, סקירה שנתית, סקרי הנהלה)
כח אדם (הדרכה והסמכה)
מתקנים וציוד
תיעוד
ייצור (כולל התאמת אריזות)
בקרת איכות
קבלני משנה ומיקור חוץ, לרבות חוזי איכות.
תלונות והחזרות
ביקורות חוץ ופנים

למי זה מתאים?

רוקחים ממונים
רוקחים אחראיים (QP)
אנשי אבטחת איכות
אנשי רכש של יבואנים

מה אקבל מכך בפועל?

הבנה מה הם ציפיות משרד הבריאות מיבואנים של תכשירים רפואיים, הבנה כיצד יש ליישם הלכה למעשה דרישות GMP, בחברת יבוא שאינה עוסקת בייצור, רכישת כלים לביצוע ביקורות להסמכת ספקים קריטיים וקבלת תמונת מצב עדכנית על הנעשה בתחום מנקודת המבט של משרד הבריאות.