דרישות GMP מיבואנים של תכשירים רפואיים

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

דרישות ה GMP כתובות באורייטנציה המכוונת ליצרנים ויש קושי להבין כיצד דרישות אלה רלוונטיות ליבואנים. המשך קריאה

דרישות ה GMP כתובות באורייטנציה המכוונת ליצרנים ויש קושי להבין כיצד דרישות אלה רלוונטיות ליבואנים. 
במסגרת יום העיון נסקור את דרישות ה GMP ונבחן כיצד יש ליישמן מנקודת המבט של יבואן.
יום העיון מספק מענה להיבטים המרכזיים שיש להתייחס אליהם במסגרת בקרת הספקים, לרבות יצרני התכשירים הרפואיים.

תעודת ההשתתפות בקורס מהווה אישור להשתתפות בהדרכת GMP השנתית שנדרשת כיום מכל יבואן.

מרצה אורחת: גב' רחל שימונוביץ המפקחת הארצית על תנאי ייצור נאותים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות 
רחל סוקרת את החוסרים האופייניים שנצפים בביקורות GMP שנערכות במתקני היבואנים, על בסיס הניסיון שנצבר בביקורות שמבצע משרד הבריאות אצל יבואנים ובתי מסחר בישראל.
במהלך יום העיון, רחל מספקת מענה לשאלות מהותיות ואופייניות שמתקבלות מיבואנים.

סגור
תאריכים: 
  • 17/07/2022
  • 18/07/2022
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,950 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • החקיקה וההנחיות הרגולטוריות  בתחום ה GMP
  • ניהול איכות (CAPA, ניהול סיכונים, סקירה שנתית, סקרי הנהלה)
  • כח אדם (הדרכה והסמכה)
  • מתקנים וציוד
  • תיעוד
  • ייצור (כולל התאמת אריזות)
  • בקרת איכות
  • קבלני משנה ומיקור חוץ, לרבות חוזי איכות.
  • תלונות והחזרות
  • ביקורות חוץ ופנים

למי זה מתאים?

  • רוקחים ממונים
  • רוקחים אחראיים (QP)
  • אנשי אבטחת איכות
  • אנשי רכש של יבואנים

מה אקבל מכך בפועל?

הבנה מה הם ציפיות משרד הבריאות מיבואנים של תכשירים רפואיים, הבנה כיצד יש ליישם הלכה למעשה דרישות GMP, בחברת יבוא שאינה עוסקת בייצור, רכישת כלים לביצוע ביקורות להסמכת ספקים קריטיים וקבלת תמונת מצב עדכנית על הנעשה בתחום מנקודת המבט של משרד הבריאות.

מי מעביר את הקורס?

רחל קרפל
ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]