הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ייצור אספטיסדנה
בכיתת לימוד
ייצור מוצלח של מוצר סטרילי בתהליך אספטי דורש הבנה מעמיקה של מקורות הזיהום והבקרות המיושמות כדי למנוע המצאותם בתוך המוצר. בסדנא המשתתפים נחשפים למגוון נושאים חיוניים לתחום הייצור האספטי: מיקרוביולוגיה בסיסית, ניתוח סיכונים של תהליכי ייצור אספטיים ולדרכים לבנייה של אסטרטגיה למניעת זיהומים, שלב אחר שלב, כדי להקטין עד כמה שניתן, את העומס המיקרוביולוגי במתקן בכלל ובאזור העבודה הקריטי בפרט. ...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- דרישות רגולטוריות: EU Annex 1, FDA Aseptic Processing Guide, PIC/s, 483s/ warning letters
- מיקרוביולוגיה בסיסית: מקורות הזיהום; התרבות מיקרואורגניזמים; חסימת כניסה לעומת תגובהלהתפרצות זיהום
- בקרת חלקיקים ובדיקה ויזואלית של מוצר מוגמר
- זיהוי מפגעים: תרגיל אינטראקטיבי באמצעות תרשים עצם-דג וכלים נוספים להערכת סיכונים כדי לבצע סיעור מוחות למקורות זיהום פוטנציאליים
- אסטרטגיה של בקרת זיהומים Contamination Control Strategy (CCS):
מהי אסטרטגיה של בקרת זיהומים ואיך בונים אותה? FMEA לעומת טבלת מילולית ;תרגיל אינטראקטיבי שמטרתו להנחות איך למלא את המסמך
- נקודות בתכנון שירותים ואספקות קריטיות : WFI, אוויר דחוס, חנקן, CO2
- תכנון תהליכים
- כוח אדם: הכשרה, מודעות, תרבות, היגיינה, לבוש והסמכת לבוש
- עיצוב מבנים וציוד
- ניקוין וחיטוי:מבנים, ציוד
- ניהול חומרים: ספקים, דגימה ובדיקה, בקרות של:
- חומרי גלם
- חומרים מתכלים
- מיכלים וסגרים (CCI)
- עומס מיקרוביאלי במהלך התהליך
- חומרי חיטוי
- Qualification and Validation, תחזוקה, תיקונים, ניטור
- סימולציה של תהליך אספטי – מדיה פיל
- ניטור סביבתי
- איסוף נתונים, ניתוח מגמות; תגובה מהירהלזיהום ותיקון:
- חקירות, פעולותמתקנות ובקרת שינויים
למי זה מתאים?
- כל מי שיש לו נגיעה לתהליכים סטריליים/ אספטיים בתעשיות הביורפואיות, בייצור של API סטרילי/בעומס ביולוגי נמוך וATMPs
- אנשי מו"פ שמפתחים תהליכים אספטיים – עשויים להפיק תועלת משמעותית מהסדנה
- צוותים שעובדים עם מכשור רפואי סטרילי
- רוקחים שמכינים תכשירים סטריליים בבתי מרקחת – מפתחים מודעות לסיכונים שכרוכים בייצור אספטי ואיך לפתח תוכנית לבקרה מתמשכת של התהליכים הללו
- CDMOs שמציעים עיבוד סטרילי/אספטי ו/או שירותי מעבדה – מוזמנים להשתתף ולהרחיב אופקים בנושא הקריטי של מוצרים סטריליים שהם מיצרים או בודקים
- כל מי שעובד עם CDMO או מפקח על CDMO שעוסק במוצרים סטריליים
- מנהלים בכירים, אנשי תפעול, ייצור, לוגיסטיקה, רכש, רגולציה, בקרת איכות, הבטחת איכות
- אנשי צוות שמפקחים על פרויקטים אספטיים שנעשים במיקור חוץ והם שאחראים על המוצר או התהליך שמתבצע מחוץ לארגון
מה אקבל מכך בפועל?
- היכרותעם דרישות רגולטוריות ו צפיות עדכניות מתהליכי ייצור/מעבדה אספטיים
- הרחבה של הידע והבנה בסיסי במיקרוביולוגיה
- אימוץ העקרונות של מניעת זיהומים
- באמצעותתרגילים אינטראקטיביים – רוכשים משתתפי הקורס את המיומנויות לפיתוח אסטרטגיה משמעותית, ברת הגנה, באמצעותה ניתן לנהל את בקרת הזיהומים
- היכרות מקיפה עם סיכונים שבעבודה אספטית והניהול של הסיונים הללו לאורךכל שרשרת האספקה
- יכולת לפיתוח תוכנית לאיסוף נתונים בעלי ערך לצורך ניתוחם ולשם עריכת משוב על הפעולות במסגרת ה CCS
כלים לקחת הביתה/ בונוסים למשתתפי הסדנה
- רשימה מקיפה של הנחיות רגולטוריות וקישורים רלוונטיים שניתנים להורדה
- שתי תבניות שונות עבור CCS
- הפניה לרשימות בדיקה של עורכי מבדקים/תזכיר עזר של ה PIC/s לעורכי מבדקים
- רשימה מלאה והפניות לדוחות הטכניים של ה PDA (זמינים לרכישה) שקשורים לתהליך האספטי
- קישורים לכתובות URL של טופסי 483 שמכילים את סיכומי הביקורת של FDA ולמכתבי אזהרה שהוציא ה FDA בעקבות ליקויים שנמצאו בחלק מהמבדקים
מי מעביר את הקורס?
