זיהום צולב בתעשיות הביוטכנולוגיות

בהדרכת: גב' רבקה זייבל
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

כמו בתחומי עשיה רבים, גם הזיהום הצולב חייב להיות בין הגורמים שמכתיבים כבר בשלבי ההתארגנות המוקדמים את מפרטי התכנון של כל מפעל בתחומי התעשיות הביוטכנולוגיות/ביולוגיות. הסיכונים שטמונים בזיהום צולב מכתיבים התייחסות בלתי מתפשרת בשלבי התכנון והבניה, התשתיות, הציוד ונוהלי העבודה. הכרה, הבנה והפנמה של כל ההיבטים, הסיכונים והשלכותיהם בשלב מוקדם ככל האפשר של תכנון קווי הייצור של מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים תורמים...המשך קריאה

כמו בתחומי עשיה רבים, גם הזיהום הצולב חייב להיות בין הגורמים שמכתיבים כבר בשלבי ההתארגנות המוקדמים את מפרטי התכנון של כל מפעל בתחומי התעשיות הביוטכנולוגיות/ביולוגיות. הסיכונים שטמונים בזיהום צולב מכתיבים התייחסות בלתי מתפשרת בשלבי התכנון והבניה, התשתיות, הציוד ונוהלי העבודה.
הכרה, הבנה והפנמה של כל ההיבטים, הסיכונים והשלכותיהם בשלב מוקדם ככל האפשר של תכנון קווי הייצור של מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים תורמים להפחתה ואף למיגור המופעים של הזיהום הצולב.
מערך ערני, מובנה ורציף של אמצעי מניעה, הדרכות ופעולות מונעות מאפשר לארגון להוכיח את יכולותיו בהתמודדות עם זיהום צולב תוך מתן תוקף חוזר לתהליך התיקוף.

הכרת הסיכונים לזיהום צולב במהלך תהליך הייצור, שיטות למניעתם, והדרכים בעזרתן ניתן להוכיח את העדרו – מכתיבים את מהלך יום העיון.

יום העיון מתמודד עם מקורות הזיהום הצולב, עם בניה של אסטרטגיה למניעתו, עם ניהול הסיכונים ועם הכלים הזמינים למזעור נוכחותו.

ביום העיון מוקנים כלים

  • לשילוב הנושא בתהליכי התיקוף, בואלידצית הניקיון ובתהליך שחרור המוצר.
  • לתכנון של מתקני הייצור
  • להיבטים של הזיהום הצולב בתהליכי הייצור והבקרה
  • להשפעות של חומרי הניקיון ושיטות הניקיון לצד דרישות התיעוד

במהלך יום העיון ניתן מענה מקיף לדרישות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם, לדרישות התיעוד והבקרות הרגולטוריות שהן מקיימות במפעלי היצור הביוטכנולוגיים/ביולוגיים.

סגור
תאריך:  4 ספטמבר, 2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: היברידי: משרדי ביופורום, אילן רמון 3, נס ציונה או ZOOM
    משך הפעילות: יום עיון
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות:
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪2,300 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    • מהו זיהום צולב?
    • מאיזה שלב צריך להביא אותו בחשבון?
    • דרכים למניעת זיהום צולב, אסטרטגיה למניעת זיהום צולב (CCS)
    • ניהול סיכונים בתהליכי מניעת הזיהום
    • קריטריונים לקבלה וכיצד משלבים את הדרישות בתהליכי הייצור השוטף
    • בקרה על תהליכי מניעת זיהום צולב
    • תכנון נכון של מערכות ותהליכי ייצור למניעת זיהום צולב
    • תיעוד:
      • Contamination Control Strategy (CCS)
      • תהליכי המניעה והבקרה
      • ניהול הסיכונים
    • הדרכת עובדים
    • נהלי העבודה הנדרשים
    • טיפול בחריגים

    למי זה מתאים?

    עובדי התעשיות הביוטכנולוגיות

    • מנהלים, מהנדסי איכות ואנשי הבטחת איכות ובקרת איכות
    • עובדים אחראיים, מהנדסים ומנהלים של תהליכי ייצור
    • עובדים ומנהלים של מעבדות מיקרוביולוגיות
    • מהנדסי תהליך ומהנדסי מפעלים
    • עובדי הנדסה ותכנון מערכות
    • מנהלי מעבדות בקרת איכות (מיקרוביולוגיות בעיקר), מהנדסי ואלידציה, אנשי ניהול סיכונים

    מה אקבל מכך בפועל?

    • הכרת הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות
      • למניעת זיהום צולב במפעל ביוטכנולוגי/ביולוגי
      • לניהול סיכונים בתהליך מניעת הזיהום הצולב
      • לכתיבת אסטרטגיה למניעת זיהום צולב
    • רכישה של ידע שיסייע ליישם בפועל של הדרישות הללו
    • הבנת התיעוד הנדרש

    מי מעביר את הקורס?

    רבקה זייבל
    רבקה זייבל היא המייסדת והנשיאה של ADRES. רבקה צברה יותר
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי