הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
פיתוח תרופות בעידן הביוטכנולוגיכל מה שבין חדשנות מדעית, ניסויים קליניים ודרישות רגולטוריות גלובליות
משולב - בכיתה או בזום
פיתוח תרופה חדשה הוא מהלך אסטרטגי מורכב, עתיר סיכונים ומשאבים, המחבר בין מדע פורץ דרך, תכנון קליני מדויק ועמידה קפדנית בדרישות רגולטוריות גלובליות. בעידן שבו הסטנדרטים של ה-FDA ,EMA וה-PMDA מחמירים ומתרחבים, הצלחה בפיתוח תרופות אינה נשענת עוד רק על חדשנות מדעית אלא גם על הבנה מערכתית עמוקה של כל שלבי מחזור החיים של המוצר, משלב...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- היסטוריה של פיתוח תרופות וחשיבות תהליך של פיתוח תרופות
- זיהוי צרכים רפואיים, הבנת הפתופיזיולוגיה של מחלות ובחירת מטרות טיפוליות
- המעבר מהאקדמיה לתעשיית התרופות
- מודלים In vitro ו In vivo, מחקרי טוקסיקולוגיה, ADME (ספיגה, פיזור, מטבוליזם והפרשה), תהליכים פרמקוקינטיים (PK) ומודלים פרמקודינמיים (PD)
- ניסויים קליניים
- בפאזה ראשונה לבחינה של בטיחות תרופת המחקר בהשתתפות בני אדם
- בפאזה שניה לבחינת יעילות ראשונית
- בפאזה שלישית, בהיקף רחב להוכחת בטיחות ויעילות באוכלוסיות גדולות
- בפאזה רביעית – מעקב לאחר שיווק
- תכנון ניסויים קליניים, ניהול נתונים קליניים ואתיקה בניסויים קליניים
- רגולציה בינלאומית (FDA, EMA, PMDA ורשויות בריאות נוספות), תהליכי אישור תרופות, תיעוד ודרישות רגולטוריות
- ניטור בטיחות ויעילות, דיווח על תופעות לוואי, והגשת בקשות להרחבת היקף ייצור (scale-up)
- נוגדנים מונוקלונליים, חלבונים רקומביננטיים ופפטידים
- אסטרטגיות לניהול פרויקטים, CMC, ניהול זמן ומשאבים ושיתוף פעולה בין-תחומי
- מהן תרופות אתיות גנריות? מהו תכשיר ביוסימילרי? התייחסות מערכות הבריאות אליהן והיתרונות הכלכליים והחברתיים שלהן
למי זה מתאים?
- חוקרי מו"פ שעוסקים במחקר תרופתי פרה-קליני ו/או קליני
- מנהלים, מנהלי איכות ורגולציה, ואנשי צוות בפרויקטים פרה-קליניים ו/או קליניים
- ראשי צוותים בתעשיית הביוטק
- עובדים בתעשיית הפארמה שמעוניינים להרחיב את הידע בתהליך פיתוח תרופות (לבורנטים, מהנדסים, טכנאים, מנהלים של משאבי אנוש, עו"ד, הנהלת חשבונות וכד')
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנת תהליך פיתוח התרופות המלא – משלב הגילוי ועד ההגעה לשוק
- למידת הדרישות הרגולטוריות והעמידה בתקנות
- רכישת הבנה בתכנון ובביצוע של מחקרים פרה-קליניים וניסויים קליניים
- הכרת גישות וטכנולוגיות בפיתוח תרופות מסורתיות ועדכניות
מי מעביר את הקורס?
שלמה בקשי
Ph.D במדעי החיים תחומי התמחות: מו"פ, מעבדה, פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים מדען
קרא עוד
