הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ואלידציה של עיקור אביזרים ומכשור רפואי (אמ”ר) באתילן אוקסידValidation of Sterilization of health-care products – Ethylene oxide
עיקור באתילן אוקסיד (EtO) הוא תהליך נפוץ ומקובל בתעשיית האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי). מוצרים רפואיים רבים מעוקרים במהלך תהליך הייצור שלהם. חלקם מיועד לשימוש חד פעמי ורבים אחרים עוברים תהלי עיקור חוזרים ב EtO לשם שימוש חוזר בבתי חולים ובמרפאות חוץ. שלב הואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (EtO), הינו שלב קריטי בעל סיכון גבוה. תהליך העיקור מושפע מהיבטים רבים ושונים...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הכרות עם עקרונות תהליך העיקור באתילן אוקסיד
- הגדרות מוצר/תהליך לפי תקן 11135:2014
- עקרונות לתכנון ואלידציה לעיקור באתילן אוקסיד
- הכרות עם השלבים המרכזיים בתהליך הואלידציה (IQ/OQ, PPQ, MPQ)
- היבטים שיש להתייחס אליהם בפרוטוקול ובדו"ח הסופי של הואלידציה
- תיקוף מחדש (Requalification) של תהליך עיקור ואלידי
למי זה מתאים?
קורס זה מתאים לכל מי שעוסק בפיתוח וייצור של מיכשור רפואי סטרילי:
- מנהלי פרויקטים ופיתוח
- מנהלי ייצור
- מהנדסי/ מנהלי ואלידציות
- מנהלי הבטחת איכות ובקרת איכות
- יועצי רגולציה ואיכות
- מנהלים ואנשי צוות של ספקים של שירותי סטריליצזיה
- טכנאי מעבדה
מה אקבל מכך בפועל?
משתתפי הקורס יזכו:
- להבין את המסגרת הרגולטורית ואת התקנים הרלוונטיים לעיקור של אמ"ר ב EtO
- להבין את העקרונות והפרמטרים הקריטיים של תהליך לבניית הוולידציה לעיקור ב EtO
- לתכנן, לבצע ולתעד ואלידציה ותיקוף מחדש של עיקור ב EtO
מי מעביר את הקורס?
