חדש

ואלידציה של עיקור אביזרים ומכשור רפואי (אמ”ר) באתילן אוקסידValidation of Sterilization of health-care products – Ethylene oxide

בהדרכת: גב' סאלי ברקוביץ'
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

עיקור באתילן אוקסיד (EtO) הוא תהליך נפוץ ומקובל בתעשיית האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי). מוצרים רפואיים רבים מעוקרים במהלך תהליך הייצור שלהם. חלקם מיועד לשימוש חד פעמי ורבים אחרים  עוברים תהלי עיקור חוזרים ב EtO לשם שימוש חוזר בבתי חולים ובמרפאות חוץ. שלב הואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (EtO), הינו שלב קריטי בעל סיכון גבוה. תהליך העיקור מושפע מהיבטים רבים ושונים...המשך קריאה

עיקור באתילן אוקסיד (EtO) הוא תהליך נפוץ ומקובל בתעשיית האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי).
מוצרים רפואיים רבים מעוקרים במהלך תהליך הייצור שלהם. חלקם מיועד לשימוש חד פעמי ורבים אחרים  עוברים תהלי עיקור חוזרים ב EtO לשם שימוש חוזר בבתי חולים ובמרפאות חוץ.
שלב הואלידציה של עיקור באתילן אוקסיד (EtO), הינו שלב קריטי בעל סיכון גבוה. תהליך העיקור מושפע מהיבטים רבים ושונים שיש לתת עליהם הדעת לפני שמתחילים בתהליך התיקוף (ואלידציה).
תכנון מקדים ומדוקדק של תהליך הואלידציה של עיקור ב EtO, תומך בתהליך כולו ומבטיח אספקה של מוצר בטוח בזמן ובעלות מינימלית. החלטות שגויות עלולות להוביל לעיכובים בלוחות הזמנים, בעלויות נוספות, ואף לתוצאות לא רצויות כגון: פגיעה ב Sterility Assurance Level (SAL), או רמות גבוהות של שאריות EtO, שעלולות לגרום לנזק בריאותי חמור למטופלים ולאנשי הצוות הרפואי.
על מנת להבטיח רמת בטיחות גבוהה ותהליך יעיל, חיוני להבין את העקרונות והפרמטרים הקריטיים של הואלידציה של תהליך העיקור ב EtO בהתאם לדרישות תקן ISO 11135:2014, עבור כל יצרן של מכשור רפואי לשימוש חד פעמי או לשימוש חוזר.

סגור
תאריכים: 
  • 27/10/2022
  • 02/11/2022
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות:
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,850 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • הכרות עם עקרונות תהליך העיקור באתילן אוקסיד
  • הגדרות מוצר/תהליך לפי תקן 11135:2014
  • עקרונות לתכנון ואלידציה לעיקור באתילן אוקסיד
  • הכרות עם השלבים המרכזיים בתהליך הואלידציה (IQ/OQ, PPQ, MPQ)
  • היבטים שיש להתייחס אליהם בפרוטוקול ובדו"ח הסופי של הואלידציה
  • תיקוף מחדש (Requalification) של תהליך עיקור ואלידי

למי זה מתאים?

קורס זה מתאים לכל מי שעוסק בפיתוח וייצור של מיכשור רפואי סטרילי:

  • מנהלי פרויקטים ופיתוח
  • מנהלי ייצור
  • מהנדסי/ מנהלי ואלידציות
  • מנהלי הבטחת איכות ובקרת איכות
  • יועצי רגולציה ואיכות
  • מנהלים ואנשי צוות של ספקים של שירותי סטריליצזיה
  • טכנאי מעבדה

מה אקבל מכך בפועל?

משתתפי הקורס יזכו:

  • להבין את המסגרת הרגולטורית ואת התקנים הרלוונטיים לעיקור ב EO של אמ"ר
  • להבין את העקרונות והפרמטרים הקריטיים של תהליך לבניית ואלידציה לעיקור ב  EtO
  • לתכנן, לבצע ולתעד ואלידציה ותיקוף מחדש של  עיקור ב EtO

מי מעביר את הקורס?

סאלי ברקוביץ'
סאלי,מומחית עיקור תעשייתי מוסמכת מטעם (CISS-EO) AAMI וחברה בועדת ISO/TC
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]