הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
יום עיון לבכירי התעשיה
ואלידציה למתקדמיםשיפור וייעול תהליכי תיקוף באמצעות טכנולוגיות וכלים מתקדמים + סדנה להכנת פרוטוקולים לכל סוגי הולידציה
משולב - בכיתה או בזום
ואלידציה היא דרישה רגולטורית בסיסית במערכות איכות ו- GxP בתחומי הביומד, ונבחנת באופן תדיר במסגרת ביקורות של רשויות הבריאות בחברות פארמה, מכשור רפואי ותוכנה רפואית. יום העיון מיועד לאנשי מקצוע בעלי ניסיון בתעשיית הביומד, תרופות ו- Therap Advanced, אמ"ר, דיאגנוסטיקה, קוסמטיקה ומקבילותיהן שמכירים היטב את תחום הואלידציה ומעוניינים להעמיק את הידע שלהם, להכיר שיטות חדשות, עדכניות וחדשניות ולחלוק אותו עם...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Case Studies, מקרי בוחן רלוונטיים לתחום הואלידציה היישר מהתעשייה הגלובלית
- תקני ואלידציה ודרישות רגולטוריות של הקהילה האירופאית ושל ארה"ב
- עדכוני רגולציה נוכחיים והצפי לעתיד
- מחזור החיים של מערכות ואלידציה
- Inspection 100%
- שלבי ההסמכות והואלידציה בפרויקטים מורכבים
- System Impact
- פרמטרים ורכיבים קריטיים
- עקרונות בביצוע ואלידציה
- IQ, OQ, PQ, PPQ
- שיקולים סטטיסטיים בתהליכי ואלידציה
- דה- קומישנינג
- ואלידציה בעידן הדיגיטלי
- חריגות בתהליכי ואלידציה
- בקרת שינויים בתהליכי ואלידציה
- Revalidation
- ניטור רציף של תהליכים
- Worst case
- ביקורת רגולטוריות של תהליכי ואלידציה
- ולידציה לתהליכי ניקיון
- אתגרי הולידציה במערכות מבוססות AI
- Digital twins
- שימוש בכלי בינה מלאכותית בואלידציה
- יעול וחסכון בתחום הואלידציה
- דוגמאות מעשיות לואלידציה של מערכות מים, קיטור, מכונות יצור ואריזה, ניקיון, עיקור ועוד
- דוגמא לפרוטוקול ואלידציה מקיף
- הערות נפוצות מביקורות של רשויות בריאות
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע מתעשית: התרופות, המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית ,תוספי תזונה, קוסמטיקה ומקבילות שלהן
- אנשי הבטחת איכות
- מהנדסי תהליך
- מהנדסי איכות
- מנהלי מחלקות בייצור
- מהנדסי ואלידציה
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה מעמיקה וחדשנית של תהליכי ואלידציה
- הבנה של סוגי הואלידציה השונים וההבדלים ביניהם
- עמידה באתגרי הואלידציה בפרויקטים מורכבים והדרכים בהן ניתן להשיגם באופן מושלם
- שימוש בכלי Risk Analysis לצרכי ואלידציה
- עדכוני הרגולציה האחרונים בתחום הואלידציה
- התייעלות של תהליכי ואלידציה
- גישה, הבנה ויישום של Impact Assessment & Criticality Assessment
- הכרה של שיטות לחסכון בזמן ובכסף בתהליכי ואלידציה
- המנעות מכפל עבודות במהלך הואלידציה
- בחירה של ה- Worst Case המתאים ביותר
- רכישת מיומנות לקביעה של תדירות ביצוע של Re-Validation
- שימוש בכלים דיגיטליים ו- AI לביצוע ואלידציה וירטואלית
- הצצה לעולם הואלידציה של העתיד
- להיות מוכנים בצורה המיטבית לביקורת רגולטורית של תהליכי הואלידציה
מי מעביר את הקורס?
