ואלידציה לתהליכי ניקיוןמהלכה למעשה

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
ציוד ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים לעבור תהליכי ניקיון קפדניים על מנת לאפשר יצור מוצר תרופתי בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל. תהליכי ניקיון בהם אנו משתמשים בייצור, צריכים להתאים לסוג המוצר, מתקן הייצור, רמות הסיכון, המזהמים האופייניים אותם הוא אמור להסיר. במקביל למגמת ההחמרה של הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניקיון והוכחת יעילתם והחובה לעמוד...המשך קריאה

ציוד ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים לעבור תהליכי ניקיון קפדניים על מנת לאפשר יצור מוצר תרופתי בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל.

תהליכי ניקיון בהם אנו משתמשים בייצור, צריכים להתאים לסוג המוצר, מתקן הייצור, רמות הסיכון, המזהמים האופייניים אותם הוא אמור להסיר.

במקביל למגמת ההחמרה של הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניקיון והוכחת יעילתם והחובה לעמוד בהצלחה בתהליכי ולידציית ניקיון, פותחו חומרים וטכנולוגיות ניקיון משופרות לביצוע תהליכי ניקיון וכמו כן שיטות מדידה ואנליזות לרמות המזהמים השונים הן ברצפת הייצור והן במעבדות ה QC.

הצורך בפיתוח שיטות ניקיון יעילות ורובוסטיות מחד, והסיכון הרב הגלום בזיהומים שמקורם בסביבת העבודה, שיירי מוצר, מיקרואורגניזמים למיניהם, שיירי חומרי ניקיון, חומרי מבנה וסיכה וכמובן זיהום צולב, מצריך מקצועיות בפיתוח שיטות הניקיון, האחסון וולידציית הניקיון במפעל.

מטרת הקורס

  • להדגיש את חשיבותה של הואלידציה (תיקוף) של תהליכי הניקיון
  • להנגיש למשתתפים מונחים והגדרות שקשורים לואלידציית הניקיון
  • להכיר את הדרישות הרגולטוריות הרלונטיות
  • לדון בהביטי תכנון של ציוד יצור על מנת שיוכל לעבור בהצלחה את פרוטוקול הואלידציה
  • להציג טכנולוגיות אוטומטיות לביצוע תהליכי ניקיון ושיטות דיגום

הקורס מכין את משתתפיו להתמודד עם נושאים קריטיים, כדוגמת:

  • הפחתה בהיקף הואלידציה מבלי לפגוע בתקפותה
  • כיצד מתמודדים עם כשלון בתוצאות הניקיון?
  • התכולה של פרוטוקולי הואלידציה
סגור
תאריכים: 
  • 01/05/2022
  • 02/05/2022
  • 08/05/2022
  • 09/05/2022
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,400 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות מתחום ולידציית ניקיון
  • סקירה רגולטורית
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
  • שיטות דיגום
  • חישובי MACO
  • גישת ה-Grouping strategy
  • כיצד מתכוננים לקראת פרויקט ולידציית ניקיון
  • ולידציית ניקיון חוזרת/תקופתית
  • מה צריך להכיל פרוטוקול הולידציה ומהם מצבי ה-worst case בהם נשתמש
  • ולידציה למצב ניקיון לאחר אחסון ציוד
  • כשלונות נפוצים בולידציה לניקיון

למי זה מתאים?

מהנדסי איכות, אנשי הבטחת איכות ומהנדסי ולידציה מתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנה מעמיקה מהי ולידציית ניקיון ולמה צריך אותה
  • כיצד נתכנן מפעל ותהליכי יצור כך שיעברו ולידציית ניקיון בהצלחה
  • כיצד מפתחים שיטות ניקיון לציוד ומערכות
  • כיצד מאחסנים ציוד יצור כך שרמות הניקיון תשמרנה לאורך כל תקופת האחסון
  • מה חשוב לכלול בפרוטוקולי הולידציה וכיצד מתמודדים עם חריגות

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי