ציוד ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים לעבור תהליכי ניקיון קפדניים על מנת לאפשר יצור מוצר תרופתי בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל.

תהליכי ניקיון בהם אנו משתמשים בייצור, צריכים להתאים לסוג המוצר, מתקן הייצור, רמות הסיכון, המזהמים האופייניים אותם הוא אמור להסיר.

במקביל למגמת ההחמרה של הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניקיון והוכחת יעילתם והחובה לעמוד בהצלחה בתהליכי ולידציית ניקיון, פותחו חומרים וטכנולוגיות ניקיון משופרות לביצוע תהליכי ניקיון וכמו כן שיטות מדידה ואנליזות לרמות המזהמים השונים הן ברצפת הייצור והן במעבדות ה QC.

הצורך בפיתוח שיטות ניקיון יעילות ורובוסטיות מחד, והסיכון הרב הגלום בזיהומים שמקורם בסביבת העבודה, שיירי מוצר, מיקרואורגניזמים למיניהם, שיירי חומרי ניקיון, חומרי מבנה וסיכה וכמובן זיהום צולב, מצריך מקצועיות בפיתוח שיטות הניקיון, האחסון וולידציית הניקיון במפעל.

מטרת הקורס

• להדגיש את חשיבותה של הואלידציה (תיקוף) של תהליכי הניקיון
• להנגיש למשתתפים מונחים והגדרות שקשורים לואלידציית הניקיון
• להכיר את הדרישות הרגולטוריות הרלונטיות
• לדון בהביטי תכנון של ציוד יצור על מנת שיוכל לעבור בהצלחה את פרוטוקול הואלידציה
• להציג טכנולוגיות אוטומטיות לביצוע תהליכי ניקיון ושיטות דיגום

הקורס מכין את משתתפיו להתמודד עם נושאים קריטיים, כדוגמת:

• הפחתה בהיקף הואלידציה מבלי לפגוע בתקפותה
• כיצד מתמודדים עם כשלון בתוצאות הניקיון?
• התכולה של פרוטוקולי הואלידציה