הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
ואלידציה לתהליכי ניקיוןמהלכה למעשה
מקוון - בזום
ציוד ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים לעבור תהליכי ניקיון קפדניים על מנת לאפשר יצור מוצר תרופתי בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל. תהליכי ניקיון בהם אנו משתמשים בייצור, צריכים להתאים לסוג המוצר, מתקן הייצור, רמות הסיכון, המזהמים האופייניים אותם הוא אמור להסיר. במקביל למגמת ההחמרה של הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניקיון והוכחת יעילתם והחובה לעמוד...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות מתחום ולידציית ניקיון
- סקירה רגולטורית
- תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
- מערכות CIP
- בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
- שיטות דיגום
- חישובי MACO
- גישת ה-Grouping strategy
- כיצד מתכוננים לקראת פרויקט ולידציית ניקיון
- ולידציית ניקיון חוזרת/תקופתית
- מה צריך להכיל פרוטוקול הולידציה ומהם מצבי ה-worst case בהם נשתמש
- ולידציה למצב ניקיון לאחר אחסון ציוד
- כשלונות נפוצים בולידציה לניקיון
למי זה מתאים?
מהנדסי איכות, אנשי הבטחת איכות ומהנדסי ולידציה מתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה מעמיקה מהי ולידציית ניקיון ולמה צריך אותה
- כיצד נתכנן מפעל ותהליכי יצור כך שיעברו ולידציית ניקיון בהצלחה
- כיצד מפתחים שיטות ניקיון לציוד ומערכות
- כיצד מאחסנים ציוד יצור כך שרמות הניקיון תשמרנה לאורך כל תקופת האחסון
- מה חשוב לכלול בפרוטוקולי הולידציה וכיצד מתמודדים עם חריגות
מי מעביר את הקורס?
