הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
מבט מעשי ומקיף על
ואלידציה לתהליכי ניקיוןמהתכנון ועד הואלידציה: הכלים, השיטות והדרישות להוכחת ניקיון אפקטיבי
משולב - בכיתה או בזום
תהליכי ניקיון של ציוד ומערכות הם חלק בלתי נפרד מתהליכי הייצור וההרכבות בחברות פארמה ומדיקל. תהליכים אלה הינם קריטיים ובעלי השפעה ניכרת על איכות ובטיחות המוצר. תהליכי ניקיון ושיטות ניקיון חייבים להיות אפקטיביים בהסרת המזהמים ולעבור את תהליך הואלידציה לניקיון ללא כשלונות. תהליכי ניקיון לא ואלידיים עלולים להוביל בקלות לריקול ו/או לפגיעה בחיי אדם. ואלידציה לניקיון היא חובה רגולטורית שיש...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
• מונחים והגדרות מתחום ואלידצית ניקיון
• כשלים ומקורות הזיהום
• ניתוח והערכת סיכוני זיהום
• סיכוני הזיהום הצולב
• תכנון הנדסי של מפעלי יצור בדגש על מניעת זיהום צולב
• סקירה רגולטורית
• תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
• מערכות CIP (Clean in Place)
• מערכות Heating & Ventilation Air Conditioning (HVAC)
• בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
• שיטות דיגום
• מה זה MACO (Maximum Allowable Carryover) ומה המשמעות שלו
• גישת Grouping strategy
• כיצד מתכוננים לקראת פרויקט של ואלידציית ניקיון?
• ואלידציית ניקיון חוזרת/תקופתית
• מה צריך להכיל פרוטוקול הואלידציה ומהם מצבי ה worst case בהם נשתמש?
• ואלידציה למצב/רמת ניקיון לאחר אחסון ציוד וקריטריוני קבלה
• שימוש בקסקדת לחצים בחדרי הייצור למניעת זיהום
• שיטות ניקיון נכונות שמתאימות להפחתת סיכוני זיהום צולב
• התנהגות והתנהלות נכונה של עובדים להפחתת סיכוני זיהום
• ניטור שוטף של מזהמים במתקן
• שימוש באיזולטורים ומנדפים
• שיטות דיגום
• חקירת חריגות בתהליך ואלידצית הניקיון
• עדכוני רגולציה אחרונים בתחום ואלידצית הניקיון
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע מתעשיות התרופות והמכשור הרפואי:
• הבטחת איכות
• פיתוח
• מהנדסי תהליך
• מהנדסי איכות
• מנהלי מחלקות בייצור
• מהנדסי ואלידציה
מה אקבל מכך בפועל?
- • הכרה והבנה של מונחים והגדרות רלוונטיים
• הבנה מקיפה של תהליכי ניקיון ע"פ התקנים המחמירים ביותר
• הבנת הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניקיון
• פרמטרים קריטיים בתהליכי ניקיון
• דרישות הניקיון של ציודים
• כיצד נערכים לפרויקט של ואלידציה לתהליכי ניקיון בצורה נכונה
• כיצד מייעלים תהליכי ואלידציה לניקיון
• כיצד דוגמים במהלך ואלידציה הניקיון
מי מעביר את הקורס?
