מערכת HVAC במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים

בהדרכת: מר יוסף שווייצר
מק"ט: 21658
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
קורס זה מספק למשתתפים הבנה עמוקה של ההיבטים המשמעותיים של מערכות Heating Ventilation & Air Conditioning - HVAC המתוכננות בהתאמה לכל מתקן: בנייה, הפעלה, תחזוקה וניטור. ההרצאות מכילות מערכות של HVAC למגוון סוגי תרופות וחומרים פעילים (APIs), כולל תרופות ביוטכנולוגיות ותרופות לא סטריליות כגון תרופות במתן אוראלי, נוזלים במתן אוראלי, משאפים לא סטריליים ומוצרים אספטיים. כדי להבטיח את ההבנה הנדרשת,...המשך קריאה

קורס זה מספק למשתתפים הבנה עמוקה של ההיבטים המשמעותיים של מערכות Heating Ventilation & Air Conditioning – HVAC המתוכננות בהתאמה לכל מתקן: בנייה, הפעלה, תחזוקה וניטור. ההרצאות מכילות מערכות של HVAC למגוון סוגי תרופות וחומרים פעילים (APIs), כולל תרופות ביוטכנולוגיות ותרופות לא סטריליות כגון תרופות במתן אוראלי, נוזלים במתן אוראלי, משאפים לא סטריליים ומוצרים אספטיים.

כדי להבטיח את ההבנה הנדרשת, חלק מיום העיון מוקדש להערכת סיכונים לואלידציה של מערכת HVAC, ואלידציה והסמכה של תנאים סביבתיים למוצרים סטריליים ולא סטריליים.

ימי העיון מועברים על ידי יוסי שוויצר וד”ר אריאלי פורטנוי, שניהם מומחים מהתעשייה שעבדו בנושא זה במשך שנים רבות וממשיכים לייעץ לחברות רבות בנושא בניית מפעלים. השילוב של הידע של שניהם, ביחד עם ניסיון רב בשטח, מספק את הידע והפרקטיקה המתקדמים ביותר בתעשייה וכן מידע רגולטורי עדכני בנושא זה. במהלך ימי העיון ישנן הזדמנויות רבות בכדי לתרגל את הלמידה בפועל בקבוצות.

סגור
תאריכים: 
  • 05/10/2021
  • 06/10/2021
  • 12/10/2021
  • 13/10/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,600 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

Day 1

  • Introduction to HVAC systems
    • History of HVAC
    • Major Uses
    • The science behind HVAC systems
    • Working principles of HVAC
  • Design of Air Handling Units
    • HVAC design challenges
    • The Psychrometric table and charts
    • Main components of an HVAC System
    • Heat Exchangers, Fans and Duct Systems
    • Configuration of Air handling systems
    • Equipment Selection
    • Examples
  • Air Filtration for Quality Control
    • Methods of air distribution and extraction
    • Types of filters
    • Filtration processes
    • HEPA Testing and certification
  • Facility Design for Particle Control
  • Facility layout and typical controlled area specifications including OSD and Laboratories
  • Design features for dust  and contamination control and prevention of cross-contamination
  • Differential Pressure  and  Airflow regimes
  • Use of barrier systems and unidirectional airflow devices  (PLF)
  • Exercise

Day 2

  • Qualification of HVAC Systems and Room Environments
    • Risk-based approach
    • Impact and Quality Risk Assessments
    • Design Qualification
    • P&ID Symbols and How to read it for an HVAC systems
    • IQ/OQ/PQ
    • Documentation examples
    • How should a protocol look like
  • Maintaining the Validated State
    • Change Management
    • Ongoing Quality Risk Management
    • Continuous Improvement
    • Non-Conformance Management
  • Particle Monitoring
    • How optical particle counters work
    • Particle counting technology (including airborne rapid micro sampler and how they work)
    • Classification vs. monitoring of clean zones
    • Classification worked examples
    • FDA CGMP & EU GMP Annex 1
    • Monitoring systems
    • Understanding particle monitoring data
  • Microbial Monitoring
    • What has to be monitored and when?
    • Routine and periodic monitoring requirements
    • Differences between Aseptic and Non-Sterile Areas
    • What equipment is needed?
    • Where should we monitor?
    • What standards should be applied?
    • Location and frequency examples
    • Effective data management and reacting to data
  • Summary

למי זה מתאים?

קורס זה מתוכנן עבור עובדים ומנהלים ממגוון תחומים שאחריותם היומיומית דורשת הבנה של יסודות מערכות HVAC, תכנונם, הפעלתם, אחזקתם, הסמכתן וניטורן. התחומים הם: ואלידציה, יצור, אחזקה, הנדסה והבטחת איכות.

מה אקבל מכך בפועל?

בסיום ימי העיון המשתתפים יהיו בעלי הבנה טובה יותר של דרישות הרגולציה והתקנים הבינלאומיים; יבינו בצורה בהירה יותר את העקרונות הבסיסיים ואת הפרקטיקות המצטיינות בתכנון HVAC, הפעלה, אחזקה ואבטחת איכות

מי מעביר את הקורס?

יוסף שווייצר
בעל תואר ראשון בהנדסת מכונות באוניברסיטת ריו דה ז’ינרו בברזיל
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי