הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
מערכת HVAC במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים
קורס זה מספק למשתתפים הבנה עמוקה על ההיבטים המשמעותיים של מערכות Heating Ventilation & Air Conditioning – HVAC והתיכנון הייעודי שלהם שמותאם לכל מתקן ולכל שלבי הבנייה, ההפעלה, התחזוקה והניטור. במהלך הקורס מוצג מגוון רחב של מערכות HVAC בתעשית התרופות והאביזרים הרפואיים:
- תרופות מסורתיות וביולוגיות
- מוצרים אספטיים
- תרופות לא סטריליות כגון תרופות ונוזלים במתן אוראלי
- חומרים פעילים (APIs) ...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
Day 1
- Introduction to HVAC systems
- History of HVAC
- Major Uses
- The science behind HVAC systems
- Working principles of HVAC
- Design of Air Handling Units
- HVAC design challenges
- The Psychrometric table and charts
- Main components of an HVAC System
- Heat Exchangers, Fans and Duct Systems
- Configuration of Air handling systems
- Equipment Selection
- Examples
- Air Filtration for Quality Control
- Methods of air distribution and extraction
- Types of filters
- Filtration processes
- HEPA Testing and certification
- Facility Design for Particle Control
- Facility layout and typical controlled area specifications including OSD and Laboratories
- Design features for dust and contamination control and prevention of cross-contamination
- Differential Pressure and Airflow regimes
- Use of barrier systems and unidirectional airflow devices (PLF)
- Exercise
Day 2
- Qualification of HVAC Systems and Room Environments
- Risk-based approach
- Impact and Quality Risk Assessments
- Design Qualification
- P&ID Symbols and How to read it for an HVAC systems
- IQ/OQ/PQ
- Documentation examples
- How should a protocol look like
- Maintaining the Validated State
- Change Management
- Ongoing Quality Risk Management
- Continuous Improvement
- Non-Conformance Management
- Particle Monitoring
- How optical particle counters work
- Particle counting technology (including airborne rapid micro sampler and how they work)
- Classification vs. monitoring of clean zones
- Classification worked examples
- FDA CGMP & EU GMP Annex 1
- Monitoring systems
- Understanding particle monitoring data
- Microbial Monitoring
- What has to be monitored and when?
- Routine and periodic monitoring requirements
- Differences between Aseptic and Non-Sterile Areas
- What equipment is needed?
- Where should we monitor?
- What standards should be applied?
- Location and frequency examples
- Effective data management and reacting to data
- Summary
למי זה מתאים?
עובדים ומנהלים ממגוון תחומי התעשיה, שאחריותם היומיומית דורשת הבנה של יסודות מערכות HVAC, כולל תכנון, הפעלה, אחזקה, הסמכה וניטור:
- תרופות
- ביוטכנולוגיה
- אביזרים רפואיים
- חלבונים אלטרנטיביים
- קנאביס
אנשי
- ואלידציה
- יצור
- אחזקה
- הנדסה
- הבטחת איכות
- רגולציה
- חדרים נקיים
מה אקבל מכך בפועל?
בסיום ימי העיון המשתתפים יהיו בעלי הבנה טובה יותר של דרישות הרגולציה והתקנים הבינלאומיים; יבינו בצורה בהירה יותר את העקרונות הבסיסיים ואת הפרקטיקות המצטיינות בתכנון HVAC, הפעלה, אחזקה והבטחת איכות
מי מעביר את הקורס?
