מערכת HVAC במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים

בהדרכת: מר יוסף שווייצר, גב' אושרה חילמסקי
מק"ט: 22658
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

קורס זה מספק למשתתפים הבנה עמוקה על ההיבטים המשמעותיים של מערכות Heating Ventilation & Air Conditioning – HVAC והתיכנון הייעודי שלהם שמותאם לכל מתקן ולכל שלבי הבנייה, ההפעלה, התחזוקה והניטור. במהלך הקורס מוצג מגוון רחב של מערכות HVAC בתעשית התרופות והאביזרים הרפואיים:
  • תרופות מסורתיות וביולוגיות
  • מוצרים אספטיים
  • תרופות לא סטריליות כגון תרופות ונוזלים במתן אוראלי
  • חומרים פעילים (APIs)
  • ...המשך קריאה

קורס זה מספק למשתתפים הבנה עמוקה על ההיבטים המשמעותיים
של מערכות Heating Ventilation & Air Conditioning – HVAC והתיכנון הייעודי שלהם שמותאם לכל מתקן ולכל שלבי הבנייה, ההפעלה, התחזוקה והניטור.
במהלך הקורס מוצג מגוון רחב של מערכות HVAC בתעשית התרופות והאביזרים הרפואיים:

  • תרופות מסורתיות וביולוגיות
  • מוצרים אספטיים
  • תרופות לא סטריליות כגון תרופות ונוזלים במתן אוראלי
  • חומרים פעילים (APIs)
  • משאפים לא סטריליים

למרצי הקורס ידע ניסיון רב שנים בתחום ה HVAC. השילוב ביניהם וניסיונם הרב בשטח, מקנה למשתתפי הקורס ידע מעשי ויישומי שמוגש בצמוד לדרישות הרגולטוריות העדכניות ביותר.
הקורס פותח הזדמנויות רבות לתירגול החומר שנלמד בקבוצות קטנות שהמאפשרות למידה אקטיבית ויישומית.

סגור
תאריכים: 
  • 15/03/2022
  • 16/03/2022
  • 29/03/2022
  • 30/03/2022

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: מועבר באמצעות Zoom
    משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשי Zoom
    שעות: 12:30 - 09:00
    נקודות זכות: 2
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪3,600 + מע"מ
    ההרשמה המוזלת נסגרה
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    Day 1

    • Introduction to HVAC systems
      • History of HVAC
      • Major Uses
      • The science behind HVAC systems
      • Working principles of HVAC
    • Design of Air Handling Units
      • HVAC design challenges
      • The Psychrometric table and charts
      • Main components of an HVAC System
      • Heat Exchangers, Fans and Duct Systems
      • Configuration of Air handling systems
      • Equipment Selection
      • Examples
    • Air Filtration for Quality Control
      • Methods of air distribution and extraction
      • Types of filters
      • Filtration processes
      • HEPA Testing and certification
    • Facility Design for Particle Control
    • Facility layout and typical controlled area specifications including OSD and Laboratories
    • Design features for dust  and contamination control and prevention of cross-contamination
    • Differential Pressure  and  Airflow regimes
    • Use of barrier systems and unidirectional airflow devices  (PLF)
    • Exercise

    Day 2

    • Qualification of HVAC Systems and Room Environments
      • Risk-based approach
      • Impact and Quality Risk Assessments
      • Design Qualification
      • P&ID Symbols and How to read it for an HVAC systems
      • IQ/OQ/PQ
      • Documentation examples
      • How should a protocol look like
    • Maintaining the Validated State
      • Change Management
      • Ongoing Quality Risk Management
      • Continuous Improvement
      • Non-Conformance Management
    • Particle Monitoring
      • How optical particle counters work
      • Particle counting technology (including airborne rapid micro sampler and how they work)
      • Classification vs. monitoring of clean zones
      • Classification worked examples
      • FDA CGMP & EU GMP Annex 1
      • Monitoring systems
      • Understanding particle monitoring data
    • Microbial Monitoring
      • What has to be monitored and when?
      • Routine and periodic monitoring requirements
      • Differences between Aseptic and Non-Sterile Areas
      • What equipment is needed?
      • Where should we monitor?
      • What standards should be applied?
      • Location and frequency examples
      • Effective data management and reacting to data
    • Summary

    למי זה מתאים?

    עובדים ומנהלים ממגוון תחומי התעשיה, שאחריותם היומיומית דורשת הבנה של יסודות מערכות HVAC, כולל תכנון, הפעלה, אחזקה, הסמכה וניטור:

    • תרופות
    • ביוטכנולוגיה
    • אביזרים רפואיים
    • חלבונים אלטרנטיביים
    • קנאביס

     

    אנשי 

    • ואלידציה
    • יצור
    • אחזקה
    • הנדסה 
    • הבטחת איכות
    • רגולציה
    • חדרים נקיים 

    מה אקבל מכך בפועל?

    בסיום ימי העיון המשתתפים יהיו בעלי הבנה טובה יותר של דרישות הרגולציה והתקנים הבינלאומיים; יבינו בצורה בהירה יותר את העקרונות הבסיסיים ואת הפרקטיקות המצטיינות בתכנון HVAC, הפעלה, אחזקה והבטחת איכות

    מי מעביר את הקורס?

    יוסף שווייצר
    בעל תואר ראשון בהנדסת מכונות באוניברסיטת ריו דה ז’ינרו בברזיל
    קרא עוד
    אושרה חילמסקי
    14 years of experience in the sterile pharmaceutical industry under
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי