הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
GDP – תנאי הפצה נאותים ואמינות שרשרת ההספקהGood Distribution Practice
נושא תנאי הפצה נאותים ממשיך לקבל תאוצה עם הרחבת החקיקה בישראל בנושא זה גם לחומרי גלם פעילים, פרסום הנחיות אירופאיות חדשות לתנאי הפצה נאותים של חומרי גלם פעילים, והגברת המודעות לחשיבות של אמינות שרשרת האספקה של תכשירים רפואיים ושל חומרי גלם פעילים. תאוצה הגורמת להגברת האכיפה על ידי הרשויות הרגולטוריות, והכתבה של רמת דרישות גבוהה יותר על ידי לקוחות. הקורס...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- דרישות החקיקה העדכנית בישראל בנושא תנאי הפצה נאותים של תכשירים רפואיים וחומרי גלם
- דרישות ה GMP המתייחסות לאחסון והפצה של תכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים
- ניהול סיכונים, מבדקים פנימיים וסקרי הנהלה ככלים לשיפור תמידי
- טיפול בתלונות איכות ובתלונות הפצה
- הסמכת ספקים
- ביצוע ביקורות אצל ספקים
- הסמכת לקוחות
- כיולים אחזקה מונעת וואלידציות של ציוד
- ניהול חומרי אריזה מודפסים ובקרה על בתי דפוס
- בקרות בתהליך התאמת אריזות
- החזרות מלקוחות
- החזרה מהשוק
- תנאי איחסון נאותים, לרבות איחסון בקור
- ליקוט הכנת משלוחים
- הפצה
- תפקיד הרוקח האחראי ויחסי גומלין עם ה QP
למי זה מתאים?
-
- כל העוסקים ביצור, אחסון, שינוע והפצה של תכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים
- חברות שיווק, אחסון והפצה
- יצרני תרופות / תכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים
- יבואני תרופות שמבצעים הפצה באמצעות קבלני משנה
- אנשי הבטחת איכות
- רוקחים/ות – רוקחים אחראים/ממונים שנדרשים במסגרת תפקידם
- לבצע ביקורות אצל מפיצים ומשלחים כדי להבטיח את שלמות שרשרת האספקה
- להכין חוזי איכות עמם
- אנשי לוגיסטיקה
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרת החקיקה בתחום תנאי הפצה נאותים
- הבנת הדרישות הרגולטוריות והטמעתן במערכת השיווק
- הכרת הממשק עם דרישות ה GMP ושילובן במערכת האיכות של הארגון
- מענה לדרישות ההדרכה בתחום ה GDP של אנשי מקצוע העוסקים בתחום השיווק, ההפצה והלוגיסטיקה
- הבנה של תנאי הפצה נאותים
- הבנה כיצד ליישם את דרישות תנאי ההפצה הנאותים
מי מעביר את הקורס?
