חדש

רפואה דיגיטלית – עמידה בדרישות הרגולטוריות של ה FDAFDA Regulation of Digital Health

בהדרכת: ד"ר משה קסר
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

בעוד שהדרישות הרגולטוריות לרישום אמ"ר ב FDA הוסדרו ונתקבעו כבר לפני זמן רב, המסגרת לרישום מוצרים וטכנולוגיות של רפואה דיגיטלית נמצאת עדיין בשלבי פיתוח, כשה FDA נוטל את החרות להחליט מתי ואיך יש מקום לפקח על המגזר המתפתח שחשיבותו גדלה מיום ליום. יום העיון מעניק ראיה כוללת על הדרך בה ה FDA מפקח על מוצרים מתחום הרפואה הדיגיטלית תוך...המשך קריאה

בעוד שהדרישות הרגולטוריות לרישום אמ"ר ב FDA הוסדרו ונתקבעו כבר לפני זמן רב, המסגרת לרישום מוצרים וטכנולוגיות של רפואה דיגיטלית נמצאת עדיין בשלבי פיתוח, כשה FDA נוטל את החרות להחליט מתי ואיך יש מקום לפקח על המגזר המתפתח שחשיבותו גדלה מיום ליום.

יום העיון מעניק ראיה כוללת על הדרך בה ה FDA מפקח על מוצרים מתחום הרפואה הדיגיטלית תוך דיון בהנחיות החשובות והמשמעותיות ביותר של ה FDA ומקרי בוחן רלוונטיים לנושא.

דגש מיוחד מושם על 

  • התוית הדרך בה יפקח ה FDA ויכתיב את שיקול דעתו בנושא הרפואה הדיגטלית
  • הכרה והבנה של ציפיות ה FDA מואלידציה של אלגוריטם ומאבחון הדמיתי

שפת הקורס אנגלית
כיוון שהמרצה שולט בשפה העברית ניתן לקיים איתו דו-שיח בעברית בכל בעיה, שאלה או במקרה של אי הבנה

ד"ר משה קסר
מיצג את חברת Hogan Lovells  בישראל.
עבד משך שנים  משני צידי המתרס, גם כאחד המבקרים הבכירים של הגשות לרישום
Medical devices ב FDA וגם כיועץ לחברות אמ"ר שמבקשות לקבל את אישור ה FDA

סגור
תאריך:  3 יולי, 2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: היברידי: משרדי ביופורום, אילן רמון 3, נס ציונה או ZOOM
    משך הפעילות: יום עיון
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: English

    עלות הקורס המלאה: ₪2,100 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    • FDA definition of digital health and recent initiatives
    • How FDA regulates medical devices
    • General wellness vs. medical device
    • Clinical decision support software
    • Interacting with FDA
    • Software validation
    • Algorithm validation
    • Regulation of image analysis software

    למי זה מתאים?

    • Regulatory personnel at digital health companies
    • Decision makers at digital health companies
    • Investors in digital health technologies.

    מה אקבל מכך בפועל?

    By the end of the course the participants will understand:

    • if they are likely to be subjected to FDA regulation
    • what documentation is needed if they are not regulated
    • what are the next steps if they are actively regulated

    מי מעביר את הקורס?

    משה קסר
    Michael (Moshe) Kasser is the man on ground for Hogan
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי