הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
רפואה דיגיטלית ו AIעמידה בדרישות ה FDA
ישראל היא מהמובילות בעולם של החדשנות של הבריאות הדיגיטלית הן מבחינת כמות מוצרי ה AI ובעקר ברמת היזמות, החדשנות והיכולת להוציא אותם לפועל ולהביאם לשוק. כיוון שנושא הבינה המלאכותית והבריאות הדיגיטלית חדשים יחסית, קיימות שאלות רגולטוריות רבות פתוחות ובלתי פתורות. יום העיון מתמקד בהיבטים של מוצרי בריאות דיגיטליים :
- מסגרת רגולטורית
- מסמכי ההנחיות העיקריים של ה FDA בתחומי הבריאות...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הדרישות הרגולטוריות של ה FDA בתחום הבריאות הדיגטלית וה AI :
- מהי הבריאות הדיגיטלית בעיני ה FDA?
- כיצד מסדיר ה FDA את הרגולציה של מוצרי רפואה דיגיטליים
- רגולציה של תוכנה מנקודת המבט של בטחון המידע, cybersecurity
- סקירה של המסמכים המנחים של ה FDA בתחום הבריאות הדיגיטלית
- רגולציה של תוכנת Computer-aided detection (CAD)
- מידע ממוקד של ה FDA לגבי מיכשור שנעשה בו שימוש ב AI
למי זה מתאים?
- מנהלים ואנשי צוות רגולטורי
- מנכ"לים ו CTOs
- כל מי שלוקח חלק בפיתוח, ייצור והוצאה לשוק של מוצרי בריאות דיגיטליים שמיועדים לשוק האמריקאי
מה אקבל מכך בפועל?
מה יתווסף לתרמילי בסיום הקורס?
- מתי נדרשת הסדרה רגולטורית של ה FDA ממוצר של רפואה דיגיטלית ומתי אין בה צורך
- מסגרת הרגולטורית שבאמצעותה מסדיר ה FDA את הפיקוח כל מוצרי הרפואה הדיגטילית
- דרישות עדכניות של הFDA מואלידציה של תוכנה ואבטחת סייבר
- ציפיות של ה FDA מואלידצית תוכנה של מוצרי CAD
- נקודות מיקוד של ה FDA ממכשירים שמעשה בהם שימוש בבינה מלאכותית
מי מעביר את הקורס?
