הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
Elemental Impuritiesזיהומים של היסודות: הערכת סיכונים, היבטים רגולטוריים והפתרונות האנליטיים
בהתאם לדרישות ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D
יום העיון מבוסס על הדרישות של ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D משנת 2014.
זיהום של יסודות בתרופות עשויים לנבוע ממספר מקורות. מדריך ה ICH Q3D מכיל המלצות ליצרנים על יישום גישה מבוססת על PDE (permitted daily exposure) והערכת הסיכונים לצרכי שליטה ובקרה על זיהומים במהלך הייצור של תרופות, ועל חומרי הגלם הפעילים ושאינם פעילים.
במהלך יום...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Evolution of Elemental impurities requirements
- Elemental impurities in APIs, components and final products
- Analytical methodologies
- Approaches to prepare the risk assessments
- Workflows and Decision trees
- Life-cycle management – post risk assessment elemental impurities management
למי זה מתאים?
- מו"פ פרמצבטי וAPI
- בקרת איכות
- הבטחת איכות
- רגולציה
מה אקבל מכך בפועל?
- תאימות אנליטית, איכות ורגולציה
- ייעול התהליכים הפנימיים והימנעות מהעבודה המיותרת
מי מעביר את הקורס?
