החשיבות הרבה של הבטיחות הביולוגית של מכשור רפואי מוצאת את ביטויה בדרישה הרגולטורית לביצוע הערכת בטיחות ביולוגית לכל מכשור רפואי (כמו גם לכל רכיב של מוצר משולב שעונה על ההגדרה של מכשור רפואי) שבא במגע ישיר או עקיף עם גוף האדם.

הקורס מספק ידע פרקטי ויישומי בנוגע לאופן שבו מוגדרות ומבוצעות בדיקות התאימות הביולוגית שנדרשות עבור מכשור רפואי נתון. במהלכו נדונים המנגנונים הבסיסיים של אינטראקציה בין מכשור רפואי לרקמה, הסיכונים הכרוכים באינטראקציות אלו ומהן הדרישות שמציב הרגולטור בנוגע לבדיקות התאימות הביולוגית שעליהן ניתן לבסס את הטיעון שמבטיח שסיכונים אלו הינם קבילים עבור המכשור הרפואי.

חשוב לציין:

בקורס נדונים השינויים שמתוכננים בתקן ISO 10993-1 והשלכותיו הצפויות, על הגדרת בדיקות התאימות הביולוגית שנדרשות ועל השילוב של ניהול הסיכונים הביולוגיים לתוך תהליכי ניהול הסיכונים של החברה.

במהלך הקורס נדונים:

• המנגנונים הבסיסיים של אינטראקציה בין מכשור רפואי לרקמה
• הסיכונים הכרוכים באינטראקציות אלו
• הדרישות שמציב הרגולטור בנוגע לבדיקות התאימות הביולוגית שעליהן ניתן לבסס את הטיעון שמבטיח שסיכונים אלו הינם קבילים עבור מכשור רפואי נתון
• דרכים לייעול תהליכי הפיתוח וזרוזם על ידי שילוב בדיקות התאימות הביולוגית הנדרשות לתוך:
  • פרויקט הפיתוח של מכשור רפואי
  • לתהליך התכנון הרגולטורי
  • לתהליך התכנון של ניסויים קליניים
  • לתהליך ניהול הסיכונים

דגש מיוחד מושם על הדרישות הייחודיות שמפרטות את הבדיקות לתאימות ביולוגית שהוגדרו ע"י:

• ה- FDA
• הרגולציה האירופאית של מכשור רפואי (MDR)
• ISO 10993, סכימת הבדיקות של משפחת התקנים שמוציא ארגון התקינה הבינלאומי.

מוצגת גם משפחת התקנים ISO 18562, שמציגה מכלול ייחודי של דרישות תאימות ביולוגית החלות על מכשור רפואי שמיועד לספק תמיכה נשימתית או לספק לחולה חומרים דרך דרכי הנשימה.