הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
מיקרוביולוגיה בייצור לא סטרילישיקולי איכות בייצור של תכשירים רפואיים
Microbiological Quality Considerations
in Non-Sterile Dosage Forms Manufacture
משולב - בכיתה או בזום
The objective of this course is to understand microbiological concerns from a process, product, patient and regulatory perspective:
- To be able to review processes
- To identify microbial hazards
- To put in place appropriate controls
- Microbial Control Strategy
- FDA Draft Guidance...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- What is a control strategy for microbial risks
- Contamination prevention vs. mopping up the mess
- FDA’s draft Guidance on Microbiology for Non-Sterile Drugs
- EU Annex 1 for Sterile Products – applicable or not?
- WHO Guides? (HVAC for non-sterile manufacturing, other?)
- The pharmacopoeias: general chapters – process vs. product monographs
- The role of Environmental Monitoring
- Cleaning and Disinfection
- Recent inspection findings PIC/s Concept Paper on revision of Annex 11
- What awaits industry in future inspections?
- Quality Unit role vs. rest of management
- Interactive Group Activity:
- Develop a framework for a microbial control strategy in small groups for different types of non-sterile dosage forms
למי זה מתאים?
- API / Drug Substance and non-sterile Finished / Drug Product manufacturers
- R&D, Technology Transfer, QC / Microbiology laboratory personnel
- Those involved in clinical trials, regulatory affairs, and manufacture, testing and oversight of microbial aspects of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful
- The course will be of particular value to small “virtual” start-up companies manufacturing and testing their product at CDMOs – contract manufacture and / or contract microbiology testing. In the absence of a microbiologist in the company, the course will allow understanding of the risks which need to be managed
מה אקבל מכך בפועל?
Participants will come away able to develop a systematic microbial control strategy tailored to their process.
The strategy
- Is tied in to and an extension of risk assessment/ control / management
- Considers the process(es) and product(s)
מי מעביר את הקורס?
2 תגובות ל- "מיקרוביולוגיה בייצור לא סטרילי"
שלום, אשמח לפרטים כמו תאריכים וימי למידה, תודה
אנה שלום,
תודה רבה על פנייתך באתר והתעניינותך בקורס
נשמח לחזור ולעדכן אותך כשייקבעו לקורס תאריכים חדשים וההרשמה אליו תפתח.
צוות ביופורום