הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
הכנה וכתיבה של נהליםסדנה לשיפור ולהטמעה של מערך איכות יעיל בארגון
Writing SOPs – Workshop
מערכות איכות מבוססות על נהלים כתובים וכך גם מערכת האיכות בתעשייה הביורפואית על כל גווניה. הנהלים, שמגדירים את הפעילות הענפה של הארגון מהווים נושא מרכזי שנסקר באופן קבוע בביקורות רגולטוריות ובביקורות ספקים. ממצאים אופייניים בביקורות הם חוסר בנהלים לתיאור פעילויות שמתבצעות בפועל, העדר בהירות בתאור הפעולות שנדרשות לביצוע, אי בהירות באשר לגורם שאחראי לביצוע פעולות, חוסר התאמה של הכתוב בנוהל...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
• הבסיס הרגולטורי לדרישה לנהלים
• סוגי מסמכים מבוקרים שנדרשים ברגולציה
• פעולות מקדימות לכתיבת נוהל
• מבנה נוהל
• אופן כתיבת נוהל
• תיעוד הנגזר מכתיבת הנוהל
• מחזור חיים של נוהל
תרגול
• קריאה ביקורתית של נהלים
• עבודה בקבוצות לפיתוח נוהל בנושא מסוים
לתשומת ליבכם: הסדנה לא תעסוק בפיתוח נהלים של שיטות אנליטיות, פרוטוקולי ואלידציה ודפי מנה
למי זה מתאים?
כל מי שעוסק בכתיבת נהלים
מה אקבל מכך בפועל?
• הבנת הצורך של הארגון בכתיבת נהלים שיקיפו את כל הפעילויות הנדרשות על ידי ה GMP
• הכרה של אפשרויות שונות לבחירה של מבנה הנוהל
• הבנת ותרגול הדרך הנכונה לכתיבת נוהל
מי מעביר את הקורס?
2 תגובות ל- "הכנה וכתיבה של נהלים"
שלום,
אני מתעניינת בסדנה להכנה ולכתיבה של נהלים אבל בדגש על GCP (נהלים למחקרים קליניים). האם תהיה סדנה כזו או שאתם מקיימים את זה רק בדגש על GMP
קריסטינה היי,
תודה על הפנייה. הסדנה הספציפית הזאת עוסקת בכתיבת נהלים על בסיס מה שנדרש ב-GMP.
נשמח לחזור ולעדכן אותך אם נקיים קורס/סדנה דומה העוסקת בכתיבת נהלים למחקרים קליניים (GCP).
בברכה, צוות ביופורום