חדש

סדנה להכנה ולכתיבה של נהליםכאמצעי להטמעה של מערך איכות יעיל בארגון
Writing SOPs – Workshop

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מערכות איכות מבוססות על נהלים כתובים וכך גם מערכת האיכות בתעשייה הביורפואית על כל גווניה. הנהלים, שמגדירים את הפעילות הענפה של הארגון מהווים נושא מרכזי שנסקר באופן קבוע בביקורות רגולטוריות ובביקורות ספקים. ממצאים אופייניים בביקורות הם חוסר בנהלים לתיאור פעילויות שמתבצעות בפועל, העדר בהירות בתאור הפעולות שנדרשות לביצוע, אי בהירות באשר לגורם שאחראי לביצוע פעולות, חוסר התאמה של הכתוב בנוהל...המשך קריאה

מערכות איכות מבוססות על נהלים כתובים וכך גם מערכת האיכות בתעשייה הביורפואית על כל גווניה. הנהלים, שמגדירים את הפעילות הענפה של הארגון מהווים נושא מרכזי שנסקר באופן קבוע בביקורות רגולטוריות ובביקורות ספקים. ממצאים אופייניים בביקורות הם חוסר בנהלים לתיאור פעילויות שמתבצעות בפועל, העדר בהירות בתאור הפעולות שנדרשות לביצוע, אי בהירות באשר לגורם שאחראי לביצוע פעולות, חוסר התאמה של הכתוב בנוהל לדרישות ה GMP (דרישות שמוכתבות ע"י הרשויות הרגולטוריות), ותחזוקה לא תקינה של נהלים.
הסדנה מסייעת למשתתפים לעמוד בדרישות GMP בכל הקשור לכתיבה, ותחזוקה של נהלים.

מטרת הסדנה:
• לספק למשתתפים ארגז כלים לכתיבת נהלים ברורים, תמציתיים וחד משמעיים
• לתרגל את המשתתפים על מנת שיטמיעו את החומר שנלמד

המשתתפים מוזמנים לשלוח דוגמאות של נהלים שהם מבקשים לגביהם feedback, והם ישמשו כחומר לימוד בכיתה.

את הנהלים נא לשלוח ל- gad@bakc.co.il כפי שהם, או ללא פרטים מזהים של החברה.

סגור
תאריכים: 
  • 17/07/2024
  • 18/07/2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: הקורס מועבר באמצעות Zoom
    משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
    שעות: 12:30 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪2,300 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    • הבסיס הרגולטורי לדרישה לנהלים
    • סוגי מסמכים מבוקרים שנדרשים ברגולציה
    • פעולות מקדימות לכתיבת נוהל
    • מבנה נוהל
    • אופן כתיבת נוהל
    • תיעוד הנגזר מכתיבת הנוהל
    • מחזור חיים של נוהל

    תרגול
    • קריאה ביקורתית של נהלים
    • עבודה בקבוצות לפיתוח נוהל בנושא מסוים

    לתשומת ליבכם: הסדנה לא תעסוק בפיתוח נהלים של שיטות אנליטיות, פרוטוקולי ואלידציה ודפי מנה

    למי זה מתאים?

    כל מי שעוסק בכתיבת נהלים

    מה אקבל מכך בפועל?

    • הבנת הצורך של הארגון בכתיבת נהלים שיקיפו את כל הפעילויות הנדרשות על ידי ה GMP
    • הכרה של אפשרויות שונות לבחירה של מבנה הנוהל
    • הבנת ותרגול הדרך הנכונה לכתיבת נוהל

    מי מעביר את הקורס?

    רחל קרפל
    ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי
    קרא עוד

    2 תגובות ל- "סדנה להכנה ולכתיבה של נהלים"

    • שלום,
      אני מתעניינת בסדנה להכנה ולכתיבה של נהלים אבל בדגש על GCP (נהלים למחקרים קליניים). האם תהיה סדנה כזו או שאתם מקיימים את זה רק בדגש על GMP

      • קריסטינה היי,
        תודה על הפנייה. הסדנה הספציפית הזאת עוסקת בכתיבת נהלים על בסיס מה שנדרש ב-GMP.
        נשמח לחזור ולעדכן אותך אם נקיים קורס/סדנה דומה העוסקת בכתיבת נהלים למחקרים קליניים (GCP).
        בברכה, צוות ביופורום

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי