הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ניתוח והערכת סיכונים למתקדמיםRisk analysis
סדנה בתחומי dFMEA, pFMEA ותוכנה מבוססת AI
משולב - בכיתה או בזום
ניהול סיכונים (Risk Management) בתעשיות התרופות, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית הינו דרישה רגולטורית שמחייבת מפתחים, יצרנים וספקי תרופות. במקביל, ואולי אפילו חשוב יותר, ניהול סיכונים הוא כלי הכרחי במערכי הניהול, הפיתוח הייצור והאיכות בכל תחומי הארגון. חברות ביומד מחוייבות לתעד ולהציג את תהליכי ניהול הסיכונים כחלק מתיק הרישום שמוגש לרשויות הבריאות ברחבי העולם, וביניהן ה FDA האמריקאי וה EMA הארופאי....המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות
- עדכונים רגולטוריים בתחום ניהול הסיכונים
- הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO 14971 בתחום ניהול הסיכונים
- הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה- FDA בתחום ניהול הסיכונים
- מקורות לסיכונים
- בקרות סיכונים מסוגים שונים
- ניתוח סיכונים
- איתור נקודות בקרה קריטיות
- הערכת סיכונים
- הקטנת סיכונים
- חישובי סיכון שיורי
- כיצד מבצעים תהליך ניהול סיכונים מההתחלה ועד הסוף
- בניית טבלאות חומרה, הסתברות ודטקציה
- טבע האדם וניהול סיכונים
- חשיבה מבוססת סיכונים
- פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
- חישובי RPN לסיכונים
- ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה FMEA
- טיפים להצלחה בביצוע ניתוח סיכונים
- ניהול סיכונים ככלי ל- Cost reduction
- בינה מלאכותית וניהול סיכונים
- הערכת סיכונים וואלידציה
- תרגול בביצוע הערכת סיכונים בפיתוח מוצר במתודולוגיית ה dFMEA
- תרגול בביצוע הערכת סיכונים לתהליכי יצור במתודולוגיית ה pFMEA
- תרגול בביצוע הערכת סיכונים להכנסת תכנה מבוססת AI במתודולוגיית ה FMEA
- טעויות נפוצות בביצוע הערכת סיכונים בארגוני ביומד
- טכניקות נוספות לניתוח והערכת סיכונים בארגון
- העתיד של תחום ניהול הסיכונים
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע מכל תחומי התעשיות הביורפואיות: התרופות, המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית תוספי התזונה, והקוסמטיקה בעלי ניסיון קודם בביצוע ניתוח והערכת סיכונים.
- הבטחת איכות
- פיתוח
- מהנדסי תהליך
- מהנדסי איכות
- אבטחת מידע
- מנהלי מחלקות בייצור
- אחזקה
- יצור
- מהנדסי ואלידציה
- רוקחים
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנת הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניהול סיכונים כמוISO, EMA, FDA, HACCP
- הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים בתחום ניהול סיכונים
- רכישת יכולות
- לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי FMEA
- לביצוע ניתוח והערכת סיכונים הלכה למעשה למוצר/תהליך/תוכנה
- להכנה של ניתוח סיכונים של מוצר לצורך הגשת תיקי רישום בארה"ב ובאירופה
- התנסות בביצוע
- חישובי RPN
- ניתוח סיכונים לפי ה FMEA
- ישום פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
- התנסות מעשית בדוגמאות שנפתח ביחד במהלך הקורס באמצעות FMEA
מי מעביר את הקורס?
