הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
אמ"ר לשימוש חוזרמדריך ליצרן ולמשתמש
ניקוי, חיטוי ועיקור
עקרונות והיבטים מיקרוביאליים
בכדי לעשות שימוש חוזר בבטחה באביזר ובמכשיר רפואי (אמ"ר), יש צורך לנקות, לחטא או לעקר את המכשיר לפני השימוש בו. אחריות היצרנים הינה לספק הנחיות לתהליכים אלה אשר יבטיחו כי בטיחות המטופל מובטחת בכל שימוש חוזר במכשיר. במטרה לעמוד בתנאים אלו, נקבעו דרישות ספציפיות ונכתבו סטנדרטים ייעודיים לכל אחד מהתהליכים ניקוי, חיטוי ועיקור. במהלך הרישום של מוצרי אמ"ר לשימוש חוזר,...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבוא
- מהם ניקוי, חיטוי ועיקור?
- ההבדלים ביניהם
- כיצד יודעים מה נדרש מהמוצר שלי
- התקנים הרלוונטים לכל שיטה
- מהן דרישות הגופים הרגולטוריים
- סיווג האמ"ר והתווייתו לצורך קביעת רמות החיטוי הנדרשות
- הדרישות לביצוע תהליכים תקפים עבור:
- ניקוי
- חיטוי
- חומרי ניקוי וחיטוי מאושרים
- ההבדלים ביניהם
- מתי ואיפה להשתמש בכל אחד מהם
- מהו אופן הפעולה של כל אחד מהם
- שיטות עיקור
- מדוע חיוני לנקות ולחטא את המכשיר לפני שמעקרים אותו?
- כיצד מתקפים מוצר לשימוש חוזר ומוודאים את בטיחותו בשימוש החוזר
- מי אחראי לתקף מוצר מסוג זה
למי זה מתאים?
- מנהלי פרויקטים ופיתוח
- מהנדסים ומנהלי ואלידציות
- מנהלי יצור
- מנהלים ואנשי איכות ורגולציה
- יועצי רגולציה
- מנהלים ואנשי אספקות סטריליות בבית החולים
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון מספק למשתתפיו ידע והבנה בתחומים הבאים:
- מונחי היסוד – ניקוי, חיטוי ועיקור
- ההבדלים ביניהם
- שיטות עיקור נפוצות שנעשה בהן שימוש בתעשיה ובבתי החולים
- תקנים רלוונטיים
- דרישות רגולטוריות של רשויות בריאות בארץ ובעולם
- כיצד לתכנן את לוחות הזמנים של פיתוח האביזרים הרפואיים לשימוש חוזר? וביצוע תהליכי התיקוף
- הדרישות לתיקוף תהליכים שיבטיחו את בטיחות האמ"ר לשימוש חוזר
- היבטים בטיחותיים בהשמשת אביזרים רפואיים לשימוש חוזר
- אחריות היצרן והמשתמש / הממחזר
מי מעביר את הקורס?
