מערכות איכות בתעשייה הביורפואית, יצרניות תרופות ואביזרים רפואיים, מושתתות על תיעוד. התיעוד מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים. כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי ייצור, בטיחות או איכות של מוצר/מכשור רפואי, אמורה להיות ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים. במסגרת...
המשך קריאה
מערכות איכות בתעשייה הביורפואית, יצרניות תרופות ואביזרים רפואיים, מושתתות על תיעוד. התיעוד מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים.
כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי ייצור, בטיחות או איכות של מוצר/מכשור רפואי, אמורה להיות ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים.
במסגרת הסדנא נדון בתפקידיה של מערכת האיכות בארגון, נבין כיצד מיושם ה GMP בארגון ומה הוא כולל. נפרוט את כל צורות התקשורת בארגון ואת תנאי התיעוד הנאותים אשר מיושמים החל משלבי קבלת חומרי הגלם ועד לשחרור המוצר הסופי.
במהלך הסדנא נבחן באילו מקרים וכיצד יוזמים כתיבה של נוהל, על אילו עקרונות חשוב להקפיד בבואנו לכתוב נוהל או הוראת ייצור ונדון במבנה הנוהל ונתנסה בכתיבה של נהלים.
סגור