הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
SOPs – Standard Operation Proceduresהכנה של נהלים והוראות יצור
לפי כללי ה GMP
מקוון - בזום
מערכות איכות בתעשייה הביורפואית, יצרניות תרופות ואביזרים רפואיים, מושתתות על תיעוד. התיעוד מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים. כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי ייצור, בטיחות או איכות של מוצר/מכשור רפואי, אמורה להיות ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים. במסגרת...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות
- מהי מערכת איכות?
- מהו מוצר איכותי?
- מהן מטרות הGMP?
- אילו תחומים מכוסים תחת ה- GMP?
- ציפיות הרגולטור להיענות לדרישות GMP
- כיצד מיישמים GMP בהצלחה?
- עקרונות האיכות
- נהלי עבודה
- מחזור החיים של הנוהל
- תקשורת מילולית
- הצורך בתיעוד
- אופן התיעוד
- הדרכת עובדים בנושאי נהלים
- תיעוד וניהול מסמכים
- ניהול ושיתוף ידע ומידע בארגון
- מבנה הנוהל, מה אמורה לכלול תבנית של נוהל?
- מה אמורה להכיל תבנית של הוראת ייצור?
- עקרונות חשובים בכתיבת נהלים והוראות יצור
- תרגול כתיבת נוהל
- תרגול כתיבת הוראות ייצור
למי זה מתאים?
אנשי איכות, הנדסה, ייצור, ואלידציה ופיתוח בתעשיות:
- הביורפואיות
- אמ”ר (Medical Device)
- תוספי תזונה
- קוסמטיקה
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה ויכולת ההטמעה של:
- מונחים והגדרות
- הדרישות הרגולטוריות
- העקרונות של ה GMP והאופן שבו הם משתלבים בחיי היומיום בארגון כולו וברצפת הייצור בפרט
- לחשיפה לתכולת הפורמט של הנוהל והוראות הייצור
- לשדרוג ולשיפור היכולת לכתיבה של SOPs והוראות ייצור בהתאם לעקרונות ה GMP
מי מעביר את הקורס?
