חדש

SOPs – Standard Operation Proceduresהכנה של נהלים והוראות יצור
לפי כללי ה GMP

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
מערכות איכות בתעשייה הביורפואית, יצרניות תרופות ואביזרים רפואיים, מושתתות על תיעוד. התיעוד מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים. כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי ייצור, בטיחות או איכות של מוצר/מכשור רפואי, אמורה להיות ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים. במסגרת...המשך קריאה

מערכות איכות בתעשייה הביורפואית, יצרניות תרופות ואביזרים רפואיים, מושתתות על תיעוד. התיעוד מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים.
כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי ייצור, בטיחות או איכות של מוצר/מכשור רפואי, אמורה להיות ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים.
במסגרת הסדנא נדון בתפקידיה של מערכת האיכות בארגון, נבין כיצד מיושם ה GMP בארגון ומה הוא כולל. נפרוט את כל צורות התקשורת בארגון ואת תנאי התיעוד הנאותים אשר מיושמים החל משלבי קבלת חומרי הגלם ועד לשחרור המוצר הסופי.
במהלך הסדנא נבחן באילו מקרים וכיצד יוזמים כתיבה של נוהל, על אילו עקרונות חשוב להקפיד בבואנו לכתוב נוהל או הוראת ייצור ונדון במבנה הנוהל ונתנסה בכתיבה של נהלים.

סגור
תאריכים: 
  • 05/04/2021
  • 06/04/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 13:30 - 10:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • מהי מערכת איכות?
  • מהו מוצר איכותי?
  • מהן מטרות הGMP?
  • אילו תחומים מכוסים תחת ה- GMP?
  • ציפיות הרגולטור להיענות לדרישות GMP
  • כיצד מיישמים GMP  בהצלחה?
  • עקרונות האיכות
  • נהלי עבודה
  • מחזור החיים של הנוהל
  • תקשורת מילולית
  • הצורך בתיעוד
  • אופן התיעוד
  • הדרכת עובדים בנושאי נהלים
  • תיעוד וניהול מסמכים
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע בארגון
  • מבנה הנוהל, מה אמורה לכלול תבנית של נוהל?
  • מה אמורה להכיל תבנית של הוראת ייצור?
  • עקרונות חשובים בכתיבת נהלים והוראות יצור
  • תרגול כתיבת נוהל
  • תרגול כתיבת הוראות ייצור

למי זה מתאים?

אנשי  איכות, הנדסה, ייצור, ואלידציה ופיתוח בתעשיות:

  • הביורפואיות
  • אמ”ר (Medical Device)
  • תוספי תזונה
  • קוסמטיקה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנה ויכולת ההטמעה של:
    • מונחים והגדרות
    • הדרישות הרגולטוריות 
    • העקרונות של ה GMP והאופן שבו הם משתלבים בחיי היומיום בארגון כולו וברצפת הייצור בפרט
  • לחשיפה לתכולת הפורמט של הנוהל והוראות הייצור
  • לשדרוג ולשיפור היכולת לכתיבה של SOPs והוראות ייצור בהתאם לעקרונות ה GMP

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי