הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
יישום דרישות GMP לאורך מעגל החיים של תכשירים רפואיים
קיום כללי GMP ותחזוקה של מערכת איכות פרמצבטית אפקטיבית הינה דרישה רגולטורית כלל עולמית. יום העיון מוקדש לקיום ותחזוקה של מערכת איכות פרמצבטית לאורך מעגל החיים של תכשיר רפואי, החל משלבי המחקר ופיתוח וכלה בשלב סיום חיי התכשיר. במהלך יום העיון מוצגות ונדונות פרקטיקות שיש ליישם על מנת לקיים ולשמור על מערכת פעילה, יוזמת ואפקטיבית, שתוכל לעמוד בהצלחה בביקורות.
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- דרישות רגולטוריות
- עידכוני רגולציה
- חריגות ו-Root Cause Analysis
- טיפול אפקטיבי בתלונות
- CAPA
- בקרת שנויים
- ניהול סיכונים
- תיעוד ו-data integrity
- Batch Release/Certification
- ואלידציות וניטור שוטף
- בקרת ספקים
- סקרים תקופתיים: הנהלה/ מוצר/ ציוד ומערכות
- בקרת דוגמאות שמורות
למי זה מתאים?
- עובדים ומנהלים ב
- הבטחת איכות ובקרת איכות
- ייצור
- הנדסה
- QPs של יצרנים ויבואנים
- מומלץ ל
- חוקרים שאחראים לייצור חומרים פעילים/תרופות לניסויים קליניים
- כל הנמצאים בשלבי הקמה של מערכת איכות ומבקשים ללמוד ולהכיר את הדרישות הרגולטורית שיש ליישם בשלב זה
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנת הדרישות הרגולטוריות העדכניות
- לימוד מקורות מידע להתעדכנות בדרישות רגולטוריות חדשות
- כיצד להטמיע את הדרישות הרגולטוריות במערכת איכות אפקטיבית ולהבדיל בין עיקר לטפל
- הבנת הכלים עומדים לרשותנו כדי לאסוף מידע קריטי להשגת יעדי שיפור מתמיד, מניעה וצמצום של כישלונות
מי מעביר את הקורס?
