הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
eConsent הסכמה מדעת דיגיטלית360° על הסכמה דיגיטלית למחקר קליני
העולם הדינמי של הניסויים הקליניים מתאים עצמו למציאות המתייעלת והמתחדשת. התעשייה, הרגולטור הישראלי והגלובלי וגם ארגון ה ICH מושכים קדימה ותהליך ההסכמה מדעת באמצעים דיגיטליים, להשתתפות במחקר קליני כבר כאן. יום העיון חושף את המהפך שמתחולל בימים אלה ואת המקום המשמעותי של הליך הסכמה דיגיטלי בעולמות המחקר הקליני המסורתי והמבוזר (Decentralized clinical trials). יום העיון מרחיב את היריעה על הליך...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- היכרות עם רגולציות רלוונטיות, גלובליות ומקומיות, ICH-GCP (R3), נוהל משרד הבריאות (169) ודגשים מרגולציות רלוונטיות של הרשות האמריקאית (FDA) והאירופאית (EMA)
- התהליך התפעולי והארת הנקודות שמקבלות ביטוי שונה בהליך הסכמה דיגיטלי לעומת תהליך מסורתי מבוסס ניירת
- היבטים אתיים וניהול סיכונים
- היבטים טכנולוגיים
- א. דרישות ה FDA לחתימה אלקטרונית (21CFR part 11)
- ב. דרישות הבטחת מידע רלוונטיות
- היבטי חוקה ומשפט
- א. חקיקה בישראל: חוק חתימה אלקטרונית חוק זכויות החולה, חוק הגנת הפרטיות ותקנות
מאגרי מידע ונהלים נוספים שפורסמו לאורך השנים בנושא זה - ב. מקרי בוחן בראי המשפט
- א. חקיקה בישראל: חוק חתימה אלקטרונית חוק זכויות החולה, חוק הגנת הפרטיות ותקנות
למי זה מתאים?
- כלל החברים.ות בקהילת הניסויים הקליניים
- עובדים.ות ומנהלים.ות בחברות יזם מבוססות וחברות הזנק
- עובדים.ות ומנהלים.ות בחברות המספקות שירותים למחקרים קליניים (CRO's)
- עובדים.ות ומנהלים.ות בתחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
- חברי.ות הוועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ורכזי.ות הוועדה
- עורכי.ות מבדקים
- סגל קליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה
מה אקבל מכך בפועל?
בתום הקורס תוכל.י
- להוביל דיון והחלטה ארגונית מושכלת לגבי התאמה של תהליך הסכמה דיגיטלית למחקר קליני
- להוביל הטמעה אפקטיבית של תהליך הסכמה דיגיטלית מותאם, תוך ניהול הסיכון והאתגרים התהליכיים ועמידה בדרישות רגולטוריות רלוונטיות
- לקדם שימוש יעיל ואפקטיבי בהליך המוטמע לטובת כלל בעלי העניין
מי מעביר את הקורס?
