• הכרה של מונחים – חריגה, חקירה, סיבת שורש, פעולת תיקון, פעולות מתקנות ומונעות, בדיקת אפקטיביות, שיפור מתמיד
• החלטה לגבי קריטיות החריגה – שימוש בסיעור מוחות לגבי החלטה לסיווג – Minor, Major, Critical
• חקירות חוצות ארגון – בייצור, תפעול, חומרי גלם, ספקים, מחסנים, תנאי איחסון.
• חקירות במעבדה ובתחום המחקר הקליני – חריגה מתוצאה –Out of Specification Investigation – OOS
• נושאים ותחומים שיש לחקור ואופני חשיבה בפאזות השונות – פאזה 1 ופאזה 2
• חקירות תלונות לקוח
• כלי איכות ותירגול השימוש בהם במהלך חקירת חריגה לשם מציאת סיבת השורש, בין היתר ביצוע חקירת עצם – דג לפי שיטת אישיקאווה, שיטת סיבה-תוצאה, ביצוע חקירה לפי שיטת 5 WHY, סיעור מוחין אפקטיבי.
• סקירת Case Studies של חריגה כדוגמא לאופן חשיבה, ביצוע וניהול נכון של חקירה מהשלב הראשון לסופי לצורכי שיפור מתמיד בארגון.
• תרגול בחירת פעולות מתקנות ו/או מונעות לצורכי שיפור מתמיד ומניעת/הקטנת הישנות החריגה
• אופן הביצוע והניהול של חקירה – אופן איסוף נתונים, זיהוי סיבות שורש, פיתוח פתרונות, בדיקת אפקטיבית לאורך זמן
• אופן דיווח, תיעוד חריגות/חקירות/פעולות מתקנות ומונעות ובדיקת אפקטיביות
• חריגה מתוכננת (Planned deviation) – גישה, הכנה וביצוע יעיל ואפקטיבי של חריגה
• תרגול של חקירות ומתן דגש על אופן חשיבה לצורכי ביצוע חקירה אפקטיבית של חריגה
• נושאים וסעיפים שיש לכלול בחקירת חריגות והרציונל מאחורי כל נתון בחקירה

• עובדים בתעשיית התרופות, ביוטק והמזון: עובדי מעבדה, עובדי תפעול וייצור, מנהלי ייצור ואנשי בקרת איכות, אנשי איכות.
• מנהלי איכות: אנשי מקצוע שאחראים על הבטחת איכות המוצרים ועמידה בתקנים הרגולטוריים
• מפתחי מוצרים: שעוסקים בפיתוח של מוצרים חדשים
• מנהלי פרויקטים: שמובילים פרויקטים בתעשיה
• אנשי רגולציה: שמטמיעים את דרישות הייצור בארגון ונמצאים בקשרים עם רשויות הבריאות
• סטודנטים ועובדים בתחילת דרכם: שמעוניינים להיכנס לתחום החקירות בתפעול, במעבדה ובמהלך תלונות לקוח.
• יועצים: בתחומי האיכות, התקינה והרגולציה

הקורס מתאים מאוד לכלל מחלקות החברה, בכל הדרגים והתפקידים ומסייע להבין את כיצד לבצע חקירות אפקטיביות של חריגות בתפעול, מעבדה וכתוצאה מתלונות לקוח לשם הקטנת/מניעת הישנותם ולצורכי שיפור מתמיד באירגון

• ידע מקצועי מעמיק: הבנה של אופן חשיבה וביצוע חקירה אפקטיבית לצורכי שיפור מתמיד
• שיפור מיומנויות: פיתוח מיומנויות חשיבה ושימוש בכלי איכות לחקירת חריגה
• תיעוד נכון של פרטי החריגה, חקירה, פעולות מתקנות / מונעות ובקרת אפקטיביות, כולל הסבר והמלצה על סוגי טפסים שיש להשתמש בהם
• ארגז כלים לביצוע תפקידים מקצועיים: יכולת ליישם את הידע בתפקידים שונים בתעשייה, מה שיכול לשפר את סיכויי הקליטה והקידום שלך בארגון
• מודעות לסיכונים: זיהוי סיכונים במערכות הייצור, ניהול סיכונים, והיכולת להתמודד עם בעיות/סיכונים פוטנציאליים
• הבנת הדגשים שגופים רגולטוריים שמים דגש עליהם בסקירת חקירות במהלך מבדקים בארגון
• הכשרה מעשית: ניסיון מעשי באמצעות סדנאות ודוגמאות מהחיים האמיתיים שבעזרתם ניתן לשפר את יכולותך ליישם את הידע שנרכש
• רישות מקצועי: זירת מפגש עם אנשי מקצוע מהתחום, יצירה של שיתופי פעולה עתידיים
• שיפור רמות האיכות והבטיחות: הבנה של השפעת מאפייני חקירה נכונה ואפקטיבית על איכות המוצרים ובטיחותם
• תרומה לארגון: על ידי הטמעת הידע לשם שיפור תהליכי עבודה וייצור בארגון שלך
• קידום מעמדך המקצועי