הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
Combination Productsתקינה של מוצרים משולבים (FDA, EMA)
תחום המוצרים המשולבים (Combination Products) הינו תחום דינמי שמתפתח במהירות בארץ ובעולם. הוא מהווה אתגר מדעי מרתק, אך בעקר, מהווה נקודת מפגש לאנשי מקצוע מתחומים שונים שחייבים לעבוד, להבין וליצור תוך שותפות מלאה והגשמה של חזון משותף. המוצרים עשויים לשלב חומרים ביולוגים, מכשור רפואי ו/או תרופות במוצר אחד. מורכבותם של המוצרים המשולבים ודרישות התקינה (הרגולציה) בתחום זה שמתחדשות ומתרבות חדשות...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Introduction
- The history behind the need for combination product regulations
- Definitions
- Differences between drugs/biologics and devices
- The regulatory process
- Primary mode of action
- FDA OCP
- RFD content
- Jurisdiction process
- Meetings with RA bodies
- Development of combination products
- Non clinical
- Manufacturing
- Clinical
- Meetings with RA bodies
- Development considerations
- Products classification and RA strategies
- Combination product types and product classification
- Regulatory challenges and strategy
- Downstream issues
- Quality systems and cGMP for combination products
- Post Approval modifications
- Post marketing safety reporting
- Borderline products in EU
- Regulatory bodies/processes
- Products classification
- Case studies
למי זה מתאים?
- מנהלים ועובדים של רישום ורגולציה
- אנשי הבטחת איכות בתעשיית הביומד על כל מרכיביה (תרופות, ביולוגיקס, אמ"ר ותרפיות מתקדמות)
- מנהלי פרויקטים ופיתוח בחברות העוסקות בתחום פיתוח מוצרים מורכבים
- יועצים רגולטוריים אשר מעוניינים להרחיב את הידע שלהם בתחום
- מנהלי חממות שעוסקים בתחום פיתוח מוצרים מורכבים
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרה של מחזור החיים של מוצרים משולבים
- הכרת תחום הרישום של מוצרים משולבים ושל הגופים הרגולטוריים בארה"ב ובאירופה שמעצבים את התחום
- הבנה של המאפיינים העיקריים והבדלי התקינה בין מוצרים ביולוגיים, תכשירים ומוצרי פארמה ואמ”ר (אביזרים ומכשור רפואי)
- חשיפה למסלולים רגולטורים שונים על פי סוג המוצר המשולב ומרכיביו כדי שיתאפשר רישום מוצלח של מוצר המשולב
- בחינה של אסטרטגיות רגולטוריות, תהליכים ושלבים שמובילים לפתרונות מעשיים לבעיות רגולטוריות ומכשלות אחרות שניצבות בדרכם של אנשי התקינה והאיכות
- עם סיומו של הקורס נהיה ערוכים להכנה (משותפת) של בנית תכנית פיתוח עבור מוצרים משולבים
מי מעביר את הקורס?
חגית מר-חיים
בעלת תואר דוקטור לביולוגיה מהאוניברסיטה העברית ו MBA בהתמחות בניהול ביו רפואי מהמכללה
קרא עוד
6 תגובות ל- "Combination Products"
מתעניינת בקורס רגולציה
נוי שלום,
תודה רבה, ניצור איתך קשר לתת פרטים לגבי קורסי רגולציה שאנחנו מקיימים
בברכה,
שלום , אני מתעניינת בקורס הזה ורואה שנפתח ממש בשבוע הבאה, אשמח לברר לגבי הנחה אם יש לאנשים פרטיים שלא מגיעים מטעם העבודה . תודה
בת-חן שלום,
תודה רבה, נציגת צוות ביופורום תחזור אלייך בהקדם.
האם נפתח קורס רגולציה בקרוב ברחובות ?
לירז שלום, יש לנו מגוון קורסי רגולציה לתחומים שונים (תרופות, אמ"ר, מוצרים משולבים, קוסמטיקה ועוד).
כל הקורסים שלנו בשלב זה מתקיימים בזום ולא פיסית בכיתת לימוד.
בברכה,
צוות ביופורום