הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
Human Factors
שימושיוּת Usabilityקובץ הגשה מאוחד שמתאים לדרישות 2 הרשויות – FDA, EMA
בכיתת לימוד
יום העיון מספק סקירה מעשית של הדרכים לתיאום פעילויות ומסמכי הנדסת גורמי אנוש (שימושיוּת) בין הגשות ל FDA לבין הגשות ל Notified Body (NB). במהלך יום העיון, המשתתפים נחשפים למחזור החיים המלא של פעילויות שימושיוּת ו- Human Factors משלב התכנון המוקדם, דרך ואלידציה ועד לדיווח הסופי. המשתתפים לומדים לזהות פערים, לפתור אי־התאמות וליצור קובץ שימושיוּת אחד, קוהרנטי, שעומד בדרישות, IEC...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
• סקירה של תהליך הנדסת גורמי אנוש – מקצה לקצה
• הכנת מפרט שימוש (Use Specification)
• תיאור ממשק המשתמש של המכשיר
• סיכום בעיות שימוש ידועות
• ניתוח סיכונים הקשורים לשימוש
• תקציר ניתוחים והערכות שימושיות קודמות
• ניסויי human factors (פורמטיב וולידציה)
• ניתוח סיכונים שיוריים (Residual Risk Analysis)
• הדרכה מעשית להכנת טבלת ניתוח סיכונים הקשורים לשימוש (URRA)
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע שעוסקים בפיתוח מכשור רפואי או מוצרים משולבים (combination-products):
• מהנדסים של גורמי אנוש (Human Factors Engineers)
• אנשי רגולציה (Regulatory Affairs)
• מומחי הבטחת איכות (QA)
• מנהלי מוצר
• מהנדסי מכשור רפואי
מה אקבל מכך בפועל?
• הנדסת גורמי אנוש (Human Factors Engineering) – הבנה מקצה לקצה של תהליך הנדסת גורמי אנוש (Human Factors Engineering) ושל האופן שבו כל סעיף בקובץ השימושיוּת תומך בהגשות רגולטוריות ובשימושיוּת הכוללת של המוצר
• מסמכי השימושיוּת – כתיבה יעילה של החלקים המרכזיים במסמכי השימושיוּת והפחתת עלויות נלוות
• ניתוח סיכונים – רכישת היכולת להכין באופן עצמאי טבלת ניתוח סיכונים שקשורים לשימוש (URRA)
• ואלידציה – הבנה של המקרים בהם נדרש או לא נדרש, מבחן ואלידציה של גורמי אנוש בהתאם לדרישות הרגולטוריות
• איחוד מסמכים להגשה ל FDA ול NB – ללמוד כיצד לאחד את מסמכי השימושיוּת עבור ה-FDA וה-NB לחבילה רגולטורית אחת, מתואמת ומוכנה להגשה.
• תובנות מדוגמאות אמיתיות, טעויות נפוצות, ושיטות עבודה מומלצות שהובילו להגשות מוצלחות
מי מעביר את הקורס?
