הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
GLP בניסויים פרה-קליניים
GLP – Good Laboratory Practice תנאי עבודת מעבדה נאותים היא מערכת איכות שמטרתה להבטיח ביצוע אמין, הדיר ואיכותי של מחקרים פרה-קליניים. מערכת זו החלה את דרכה לפני כ 25 שנים והתפתחה למתכונתה הנוכחית כתוצאה מאירועים, טראומטיים בחלקם, שמשתקפים בתקינה של רשויות התקינה השונות – FDA, EPA, OECD ורבות נוספות. GLP היא מערכת איכות אמינה, שבאמצעותה ניתן להבטיח את שלמותו של...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- סקירה היסטורית קצרה
- הגדרות ה- GLP ע"י רשויות התקינה השונות
- תפקיד ואחריות ההנהלה
- ארגון ומשאבי אנוש, הגדרת אחריות של הנושאים בתפקידי מפתח
- הבטחת איכות – מבדקים פנימיים וחיצוניים
- מבנים וציוד – תחזוקה, כיול ואימות
- מערכות בדיקה
- בעלי חיים במחקרים In vivo (אחזקה וטיפול, אתיקה מקצועית וחוק צער בעלי חיים)
- שיטות חלופיות, קווי תאים, קיטים ביולוגיים במחקרי מבחנה In vitro
- החומר / ההתקן הרפואי הנבדק וחומרי הביקורת והייחוס
- נהלי עבודה – למה, כמה, איך?
- תכנית המחקר, ביצוע המחקר, איסוף נתונים, עיבוד הנתונים וכתיבת דוח סופי
- רשומות, תיעוד וארכיון
- ניסוי רב-אתרי (multi-site): מתי ואיך? דרישות ממעבדות המשנה.
- אחריות היזם (sponsor)
למי זה מתאים?
- מנהלי מעבדות ועובדי מעבדה בכירים
- מנהלי ניסויים
- אנשי איכות
- מנהלי מוצרי
- ארגונים המשתמשים בשירותי מעבדה פרה-קלינית
- מנהלים ואנשי רגולציה
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרת מערכת איכות וכלים לביצוע מחקרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות
- הכרת הדרכים ליישום מערכת איכות במעבדות שנוטלות חלק במחקר פרה קליני
- הבנה ויישום של הכלי הניהולי לייעול עבודת המעבדה
- הבנת הדרישות הרגולטוריות במחקרים פרה קליניים
- פיתוח יכולת מעקב אחר מהלך ביצוע המחקר, הנתונים והתוצאות
מי מעביר את הקורס?
