GLP בניסויים פרה-קליניים

בהדרכת: ד"ר עודד לאור
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

GLP – Good Laboratory Practice תנאי עבודת מעבדה נאותים היא מערכת איכות שמטרתה להבטיח ביצוע אמין, הדיר ואיכותי של מחקרים פרה-קליניים. מערכת זו החלה את דרכה לפני כ 25 שנים והתפתחה למתכונתה הנוכחית כתוצאה מאירועים, טראומטיים בחלקם, שמשתקפים בתקינה של רשויות התקינה השונות – FDA, EPA, OECD ורבות נוספות. GLP היא מערכת איכות אמינה, שבאמצעותה ניתן להבטיח את שלמותו של...המשך קריאה

GLP – Good Laboratory Practice תנאי עבודת מעבדה נאותים היא מערכת איכות שמטרתה להבטיח ביצוע אמין, הדיר ואיכותי של מחקרים פרה-קליניים.

מערכת זו החלה את דרכה לפני כ 25 שנים והתפתחה למתכונתה הנוכחית כתוצאה מאירועים, טראומטיים בחלקם, שמשתקפים בתקינה של רשויות התקינה השונות – FDA, EPA, OECD ורבות נוספות.

GLP היא מערכת איכות אמינה, שבאמצעותה ניתן להבטיח את שלמותו של תהליך איסוף הנתונים והסקת המסקנות במחקרים פרה-קליניים.
ה- GLP מספק מענה לכל שלבי המחקר הפרה קליני, החל משלבי התכנון, הפיתוח והייצור של מוצר המחקר, ניהול המעבדות שתומכות בניסוי, איסוף הנתונים, עיבודם והסקת המסקנות.

סגור
תאריכים: 
  • 17/03/2020
  • 18/03/2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מפוצלים ל 4 מפגשי Zoom
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,700 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • סקירה היסטורית קצרה
  • הגדרות ה- GLP ע"י רשויות התקינה השונות
  • תפקיד ואחריות ההנהלה
  • ארגון ומשאבי אנוש, הגדרת אחריות של הנושאים בתפקידי מפתח
  • הבטחת איכות – מבדקים פנימיים וחיצוניים
  • מבנים וציוד – תחזוקה, כיול ואימות
  • מערכות בדיקה
  • בעלי חיים במחקרים In vivo (אחזקה וטיפול, אתיקה מקצועית וחוק צער בעלי חיים)
  • שיטות חלופיות, קווי תאים, קיטים ביולוגיים במחקרי מבחנה In vitro
  • החומר / ההתקן הרפואי הנבדק וחומרי הביקורת והייחוס
  • נהלי עבודה – למה, כמה, איך?
  • תכנית המחקר, ביצוע המחקר, איסוף נתונים, עיבוד הנתונים וכתיבת דוח סופי
  • רשומות, תיעוד וארכיון
  • ניסוי רב-אתרי (multi-site): מתי ואיך? דרישות ממעבדות המשנה.
  • אחריות היזם (sponsor)

למי זה מתאים?

  • מנהלי מעבדות ועובדי מעבדה בכירים
  • מנהלי ניסויים
  • אנשי איכות
  • מנהלי מוצרי
  • ארגונים המשתמשים בשירותי מעבדה פרה-קלינית
  • מנהלים ואנשי רגולציה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת מערכת איכות וכלים לביצוע מחקרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות
  • הכרת הדרכים ליישום מערכת איכות במעבדות שנוטלות חלק במחקר פרה קליני
  • הבנה ויישום של הכלי הניהולי לייעול עבודת המעבדה
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות במחקרים פרה קליניים
  • פיתוח יכולת מעקב אחר מהלך ביצוע המחקר, הנתונים והתוצאות

מי מעביר את הקורס?

עודד לאור
רופא וטרינר, בעל ניסיון רב בתחום הפיתוח והמחקר הפרה-קליני וההיבטים
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]