הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
חמישים גוונים של ירוק מחקרים קליניים בתרופות מבוססות קנאביס
בכיתת לימוד
תרופות מבוססות קנאביס הנן "ישות חדשה בסוואנה הרגולטורית", ולכן יש להם גם ייחודיות שבאה לידי ביטוי בניסויים קליניים. חשוב לבצע ניסויים קליניים במוצרי קנאביס במתווה דרך מתאים כדי להפיק נתונים ראויים, ברי סמכא, שיתקבלו על ידי הרשויות התקינה (הרגולטור) והמשקיעים, ושיהיה ניתן לבסס עליהם שימושים רפואיים, מכירות והמשכיות הפרויקט. גם ניסויים קליניים שאינם מיועדים, בשלב זה, לצורך רישום תרופה ב...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבוא: ה Unmet Need במחקרים קליניים עם מוצרים מבוססי קנאביס
- מדוע נדרשים מחקרים קליניים עבור מוצרים המכילים נגזרת קנאביס ומה ה Unmet Need הגדול בתחום זה?
- מהו מאזן הסיכון / סיכוי ומהן שתי הבעיות המרכזיות המובילות למצב המחקרים הקליניים כיום במוצרים עם נגזרות קנאביס
- אתגר ההתוויה ("האינדיקציה" / "השימוש") והשפעתו על מורכבות הניסוי הקליני
- בהרצאה זו נשוחח על ההתוויות השונות שנלמדות עבור מוצרים הנגזרים מקנאביס ומדוע לא כולן נגישות ומדידות, במיוחד בניסויים קליניים
- נלמד את העקרונות המנחים בדרך לבחירת האינדיקציה ונשמע דוגמאות רלוונטיות שימחישו את העקרונות המנחים
- תכנון מבנה הניסוי הקליני במוצרים מבוססי קנאביס
- מהו ה Gold Standard במחקרים קליניים וחשיבותו במחקרים עם מוצרי קנאביס
- הפרמטרים של תכנון הניסוי (Trial Design Parameters) וחשיבותם בניסוי מוצרי קנאביס
- מהם העקרונות המנחים לתכנון נכון של מחקרים עם מוצרי קנאביס וכיצד הם משתלבים עם המלצת ה FDA באמצעות ה FDA Botanical Drug Development Guidance (December 2016, CDER)?
- נושא ה Blinding בניסויי קנאביס – אתגר משמעותי וכיצד מתמודדים איתו
- דוגמאות למבנה ניסוי נכון בניסויים המכילים מוצרי קנאביס
- הטעויות הנפוצות בתכנון ניסוי קליני וכיצד להימנע מהן
- נושאים קריטיים בסטטיסטיקה של ניסויים קליניים עם מוצרים מבוססי קנאביס
- לאור המורכבות של ניסויים אלו, נסכם בשיחה אודות העקרונות הסטטיסטיים הקריטיים שיהפכו את הניסוי למקצועי וראוי בגזרה המדעית
למי זה מתאים?
- יזמים
- מנהלים
- מנהלי פרוייקט
- חוקרים
- ניסויים קליניים
- אנשי המו"פ והאיכות הקליני
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון נועד להאיר את עיני משתתפיו, באשר הם, יזמים, מנהלים, אנשי המו"פ והאיכות הקליני בעקרונות הקריטיים לביצוע מחקר של מוצרים תרופתיים נגזרי קנאביס באופן נכון, מדויק ויעיל.
משתתפי יום העיון יחשפו לארגז כלים קריטי לביצוע מחקר קליני שתוצריו יאפשרו לקדם את המשך פיתוח המוצר הן באפיקים המדעיים, הרפואיים והפרויקטליים ויתכן גם ימנע את גניזת הפרויקט בטרם עת או קבלת החלטות הרות גורל לגבי המשכו.
מי מעביר את הקורס?
פרטי: פנינה שטראוס-לוי
Clinical and Regulatory Drug Development Expert Owner of Strauss-Levy &
קרא עוד
