הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
בקרת ספקים וקבלני משנה בתעשיית האמ"ר – Medical Device
הדרישות הרגולטוריות של ה FDA ושל האיחוד האירופי כוללות אחריות מלאה של יצרן האמ"ר לבקרה מלאה על ספקים וקבלני משנה. בקרה זו מחייבת תהליכים של הערכה, הסמכה ומעקב מתמשך של הספקים וקבלני המשנה. קורס זה מביא את השיטות הנדרשות לטיפול אפקטיבי בנושאים האלה תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הדרישות הרגולטוריות (FDA ואירופה)
- קריטריונים לדרישות הערכה וההסמכה לסוגים שונים של ספקים
- ביצוע הערכות והסמכות ראשוניות
- • מבדקי מערכת איכות – ראשוניים
- הוספת בקרות מיוחדות נדרשות
- רשימת ספקים / קבלנים מאושרים ASL
- הזמנות רכש
- הגדרות תצורה – מפרטים ומהדורות
- הגדרת דרישות איכות ודוחות
- הגדרות אריזה ומשלוח
- בקורת קבלה שגרתית
- בקורת במקור
- בקורת אפס – Ship To Stock
- דרישות בקורת קבלה מפורטות לפריט
- תוכניות דגימה סטטיסטית לבקורת קבלה
- טיפול באי התאמות ופעולה מתקנת SCAR
- מעקב אחרי ביצועי הספקים / קבלנים
- ציונים לספקים
- מבדקים מערכת איכות חוזרים
- הסמכת והערכת ספקים / קבלנים בשלבי הפיתוח והניסויים הקליניים
- שימוש בתוכנות
למי זה מתאים?
- מנהלי איכות
- מהנדסי איכות
- מנהלי רכש ושרשרת הספקה
- מנהלי תפעול
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה של הדרישות הרגולטוריות בנושא
- הבנת השיטות, הנהלים והטפסים הדרושים
- הכרת תוכנות מתאימות
